Classe médicamenteuse

anesthésiques locaux - esters de l’acide aminobenzoïque | code ATC : N01BA04

Composition

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 2,8 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.

Posologie et mode d'administration

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d’urgence (par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l’oxygène), doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d’anesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité individuelle chez le patient. Il incombe au médecin responsable de l’anesthésie de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. Ce médecin doit être formé à la médecine d’urgence et à la réanimation afin de pouvoir prévenir et traiter les effets secondaires et les complications liées à la procédure.

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, l’état physique du patient et de l’administration concomitante d’autres médicaments doivent être pris en compte.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d’une taille et d’un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l’intensité et la durée d’action d’importantes variations individuelles sont observées. L’expérience de l’anesthésiste ainsi que la connaissance de l’état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Population chez l’adulte

La dose maximale recommandée est de 50 mg (= 5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne.

La durée d’action est dose-dépendante.

Populations particulières

L’expérience de l’anesthésiste ainsi que la connaissance de l’état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose. Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l’état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CLOROTEKAL chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Pour administration intrathécale.

Injecter Clorotekal par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Injecter lentement la totalité de la dose après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s’assurer du positionnement correct de l’aiguille. Les fonctions vitales du patient doivent être contrôler très attentivement en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

A usage unique.

Inspecter visuellement le médicament avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Ne pas stériliser de nouveau le récipient intact.

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments du groupe des esters de l’acide para-aminobenzoïque (PABA), à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie intrathécale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte (par exemple insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).

- Anesthésie régionale intraveineuse (l'agent anesthésique est injecté au niveau du membre et des garrots retiennent l'agent dans la zone souhaitée).

- Anomalies sévères de la conduction cardiaque.

- Anémie sévère.

- Patients traités par anticoagulants ou présentant un trouble de la coagulation congénital ou acquis.

Mise en garde et précautions d'emploi

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, même lorsqu’une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l’intervention chirurgicale :

- Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.

- Patients présentant une décompensation cardiaque sévère.

- Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

- Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.

- Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et d’un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s’ajouter (voir rubrique 4.5).

- Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, CLOROTEKAL ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car CLOROTEKAL est potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.

- Comme les anesthésiques locaux de type ester sont hydrolysés par la cholinestérase plasmatique produite par le foie, la chloroprocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère.

- Patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique.

Il est obligatoire de s’assurer de la présence d’une voie d’abord veineuse fonctionnelle.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l’état général avant l’intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l’anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d’induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu’à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d’anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la pression artérielle est une complication potentielle de l’anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, un syndrome de la queue de cheval et des dommages neurologiques permanents. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n’y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu’une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d’anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement.

En cas d’injection intravasculaire accidentelle, une toxicité systémique sévère peut survenir immédiatement (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de Clorotekal), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORDIC GROUP (PAYS-BAS)