Classe médicamenteuse

AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES | code ATC : D11AX01

Composition

Minoxidil................................................................................................................................ 50 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) 240 mg, éthanol à 96% 520 mg.

Indications thérapeutiques

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée est indiqué chez le sujet de sexe masculin en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique).

Remarque : Ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d’application.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Durée d'utilisation

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent apparaître après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le délai et le degré de réponse varient d’un patient à l’autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 4 mois de traitement, les patients doivent arrêter d’utiliser ALOPEXY.

Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser ALOPEXY et consulter son médecin (voir rubrique 4.4).

Le début et le degré de la réponse sont variables d’un patient à l’autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

Population spéciale

Personnes âgées

ALOPEXY n’est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’ALOPEXY chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ALOPEXY n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Chaque conditionnement contient deux types de systèmes d’administration :

- une pipette graduée pour une application précise sur de petites surfaces

- une pompe avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.

Utilisez l'un des systèmes d'administration (voir ci-dessous) pour appliquer ALOPEXY.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Mode d’application

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé :

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.

Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Affections du cuir chevelu.

- Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3.)

Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue.

Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, une hypotension ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. La surveillance doit avoir lieu au début du traitement, puis régulièrement par la suite. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques), afin d’arrêter le traitement dès la survenue de l’un de ces effets.

Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères : ils doivent arrêter d'utiliser le produit et consulter un médecin en cas de suspicion d’une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement ou d’étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.

Si la chute de cheveux persiste ou s’aggrave au-delà de 6 semaines de traitement par minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et demander un avis médical. Le risque d’hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux d’alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Hypertrichose chez l’enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil :

Des cas d’hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d’application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d’application du minoxidil doit donc être évité.

Précautions d’emploi

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou si d’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produire au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (voir rubrique 4.2).

En cas de contact avec l’œil, le médicament (contenant de l’éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée et muqueuses), la zone atteinte doit être lavée abondamment avec une grande quantité d’eau courante froide.

L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiaques graves (voir rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient 520 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

MINOXIDIL 5 % - ALOSTIL 5 POUR CENT, solution pour application cutanée - REGAINE 5 POUR CENT, solution pour application cutanée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 3 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 60 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) polystyrène polyéthylène avec pompe(s) doseuse(s) avec applicateur(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT