Classe médicamenteuse

solution modifiant l’équilibre électrolytique, électrolytes, code ATC : B05BB01

Composition

Gluconate de calcium....................................................... 94 mg (équivalent à 0,21 mmol de calcium)

Pour 1 ml de solution

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif, équivalents à 2,10 mmol de calcium.

Excipients : Le produit contient une quantité de l’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).

Indications thérapeutiques

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

Posologie et mode d'administration

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Posologie

Adultes

Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion, correspondant à 2,25 mmol de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Population pédiatrique (< 18 ans)

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium sérique. De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées

Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.

Mode d’administration

Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.

Adultes :

Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.

En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires profondes doivent seulement être effectuées si l'injection intraveineuse lente n'est pas possible.

Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du muscle fessier (voir rubriques 4.4 et 4.8.).

Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.

Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.

Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Patients pédiatriques (< 18 ans) :

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir la rubrique 6.6).

Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, des tumeurs malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),

- Hypercalciurie,

- Intoxication aux digitaliques,

- Traitement par digitaliques.

La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère en cas d’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

- L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils reçoivent (ou s'il est possible qu’ils reçoivent) des produits contenant du calcium administré par voie intraveineuse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium chez des patients traités par digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire. La possibilité de traiter en urgence des complications cardiaques telles qu’une arythmie sévère doit être envisagée.

Chez les patients présentant une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), et chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées, les sels de calcium doivent être utilisés uniquement avec précaution après confirmation de l’indication.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le calcium ne doit donc être administré par voie parentérale qu’après confirmation de l'indication. De plus, le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Patients recevant de la ceftriaxone

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).

Des réactions fatales associés à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.

Chez les patients pédiatriques, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté par voie intramusculaire, mais uniquement par voie intraveineuse lente.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées en cas d’administration de forte dose par voie parentérale.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté dans le tissu adipeux : le calcium étant insoluble dans le tissu adipeux, il peut entraîner une infiltration et la formation consécutive d'un abcès, d'une induration et d’une nécrose tissulaire.

Après une injection intramusculaire périvasculaire ou superficielle, une irritation locale, pouvant être suivie par une desquamation de la peau ou une nécrose tissulaire, peut survenir (voir rubrique 4.8.). Contrôler attentivement le point d'injection pour éviter le risque d'extravasation.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN