Classe médicamenteuse

Antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides à l’exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse | code ATC : J05AB01

Composition

Aciclovir ........................................................................................................................ 250.00 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium.

Indications thérapeutiques

Chez le sujet immunodéprimé :

Infections à virus Varicelle Zona (VZV),

Infection à virus Herpes Simplex (HSV).

Chez le sujet immunocompétent :

Infections à VZV

- Zona grave par l'extension ou par l'évolutivité des lésions,

- Varicelle chez la femme enceinte dont l’éruption survient dans les 8 à 10 jours avant l’accouchement,

- Varicelle du nouveau-né,

- Le nouveau-né avant toute éruption, lorsque la mère a débuté une varicelle dans les 5 jours précédents et les 2 jours suivant l’accouchement,

- Formes graves de varicelle chez l’enfant de moins de 1 an,

- Varicelle compliquée, en particulier de pneumopathie varicelleuse,

Infections à HSV

- Primo-infection génitale herpétique sévère,

- Traitement des gingivo-stomatites herpétiques aigües, lorsque la gêne fonctionnelle rend la voie orale impossible,

- Traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,

- Traitement de la méningo-encéphalite herpétique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies sont indiquées ci-dessous chez les patients normo-rénaux. Chez les patients présentant une fonction rénale altérée, une adaptation posologique est nécessaire en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir paragraphe posologie chez l’insuffisant rénal).

Concernant les recommandations relatives à la durée du traitement, voir paragraphe durée de traitement.

Posologie chez les patients normo-rénaux

- Chez l’adulte et l’adolescent (> 12 ans)

- o Infections à virus Varicelle Zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.

- o Infections à virus Herpes Simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite) : 5 mg/kg toutes les 8 heures.

- o Méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.

Les patients obèses doivent être traités à la dose recommandée pour les adultes en utilisant le poids corporel idéal plutôt que le poids corporel réel.

Population pédiatrique

- Chez l’enfant de plus de 3 mois

- Chez l’enfant entre 3 mois et 12 ans, la posologie doit être calculée en fonction du poids corporel :

- o Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV : 10 mg/kg toutes les 8 heures, avec une dose maximale de 400 mg toutes les 8 heures.

- o Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV chez l'enfant immunodéprimé : 20 mg/kg toutes les 8 heures, avec une dose maximale de 800 mg toutes les 8 heures.

- Chez le nouveau-né

Chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu’à 3 mois, la posologie est calculée sur la base du poids corporel.

- o Herpès néonatal connu ou suspecté, le schéma recommandé est de 20 mg/kg de poids corporel par voie IV toutes les 8 heures pendant 21 jours pour une maladie disséminée et du SNC, ou pendant 14 jours pour une maladie limitée à la peau et aux muqueuses.

Posologie chez l’insuffisant rénal

L’intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine en mL/min pour les adultes et les adolescents et en mL/min/1,73m² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir IV en perfusion à des patients présentant une fonction rénale altérée. Chez les patients, il faut particulièrement veiller à ce qu’un apport hydrique suffisant soit assuré.

Les adaptations posologiques suivantes sont proposées.

Adaptation posologique recommandée chez l’adulte et l’adolescent > 12 ans présentant une fonction rénale altérée :

Adaptation posologique recommandée chez l’enfant ≤ 12 ans, le nourrisson et le nouveau-né présentant une fonction rénale altérée :

- Chez le sujet âgé

La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir paragraphe « Posologie chez l’insuffisant rénal »).

Un apport hydrique suffisant doit particulièrement être assuré.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 5 jours, mais elle peut être ajustée en fonction de l’état du patient et de la réponse au traitement. La durée est :

- de 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona,

- de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement,

- de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex,

- de 14 jours pour le traitement de l'herpès néonatal pour des infections cutanéo-muqueuses (peau-yeux-bouche),

- de 21 jours pour le traitement de l’herpès néonatal pour une maladie disséminée ou du système nerveux central.

La durée du traitement prophylactique par aciclovir IV est déterminée par la durée de la période à risque.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte.

Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d’aciclovir sont contre indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne constitue pas un traitement, ni une prévention des douleurs post-zostériennes.

L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale. La prudence est requise en cas d’administration d’aciclovir par voie IV avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

La survenue d’une douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

Etat d'hydratation du patient

Un apport hydrique suffisant doit être particulièrement assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées d’aciclovir par voie orale.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé

L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie d’aciclovir doit être considérée chez ces patients.

Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.

Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d’identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Précautions liées à l’administration intraveineuse

Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins ; les injections rapides ou en bolus doivent être évitées.

Lors d’une administration en poche de perfusion, la solution reconstituée d’aciclovir doit être diluée en veillant à ne pas dépasser la concentration maximale de 5mg/mL d’aciclovir par poche (voir rubriques 4.8 et 6.6).

Pour les patients recevant de l’aciclovir en perfusion IV à des doses élevées (par exemple pour traiter une encéphalite herpétique), une attention particulière doit être prêtée à la fonction rénale, tout particulièrement lorsque les patients sont déshydratés ou présentent une altération de la fonction rénale. La solution reconstituée d’aciclovir pour perfusion IV a un pH approximatif de 11,0 et ne doit pas être administrée par voie orale.

Des cas d’erreur de dilution ont été signalés lors de l’administration de l’aciclovir par voie injectable. Il importe de respecter scrupuleusement les modalités de reconstitution et de dilution lors de l’administration de l’aciclovir en poche de perfusion (voir rubrique 6.6).

Traitement prolongé

Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peuvent conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l’aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACICLOVIR 250 mg - ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 250 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE