Classe médicamenteuse

Autres préparations dermatologiques | Code ATC : D11AX10

Composition

Finastéride...................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,00 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE BAILLEUL est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique. FINASTERIDE BAILLEUL stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L’efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6^ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d’administration

Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE BAILLEUL ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Patients en insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » et 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Population pédiatrique

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml à 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Effets sur la fertilité

Voir la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement ».

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement au niveau du mamelon.

Changements de l’humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)