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FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES | code ATC : B03AC

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose................................................................... 2700,00 mg

Quantité correspondant à fer élément............................................................................... 100,00 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

- en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

- en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/L,

- en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

- en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 mL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

- dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

- en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/L, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

- la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler,

- en traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :*

- déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 mL) x 2,4* + réserves de fer (mg),

- au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 mL et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel,

- pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 mL et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de L-1 en 100 mL-1).

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

- une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/L,

- pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine,

- la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

- si la quantité de sang perdu est connue :

- L'administration de 2 ampoules de FER SANDOZ (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 mL) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 mL), on en déduit la méthode de calcul suivante :

• quantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200,

• nombre total d'ampoules de FER SANDOZ à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux,

- si la concentration en hémoglobine est connue :

- On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

- D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 mL].

- Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 mL, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de FER SANDOZ sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dL chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dL chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 mL) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER SANDOZ peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 mL.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

- déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 mL) x 2,4* + réserves de fer (mg),

- au-dessous de 35 kg de poids corporel :

- Hb cible = 14 g/100 mL et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de L-1 en 100 mL-1).

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

FER SANDOZ ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 mL par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection (voir section 4.4), il convient de s’assurer que l’aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l’administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.

Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion I.V, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Etendre le bras du patient après la perfusion.

L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.

L'extravasation de FER SANDOZ au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

FER SANDOZ peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

intraveineuse;voie extracorporelle autre

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

- surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (exemple hémochromatose, hémosidérose, hémolyse),

- éthylisme chronique,

- hypersensibilité connue aux complexes mono ou disaccharidiques de fer,

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale,

- anémies dont la cause n’est pas une carence martiale (anémie hémolytique,…),

- patients avec des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques car ils sont susceptibles de développer des réactions allergiques.

Mises en garde spéciales

Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

Réactions d’hypersensibilité

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale sont susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles.

Des réactions d’hypersensibilité ont également été rapportées après l’administration de doses de complexes de fer par voie parentérale qui n’avaient précédemment provoqué aucune réaction. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.

Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.

L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER SANDOZ.

Précautions d'emploi

Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.

FER SANDOZ doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.

Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER SANDOZ. Si des manifestations d’hypersensibilité ou d’intolérance sont observées durant l’administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge d’une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d’avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable (1 : 1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s’avérer nécessaire.

Chez les patients insuffisants hépatiques, FER SANDOZ ne doit être administré qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. L’administration parentérale de fer doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques lorsque la surcharge martiale est un facteur favorisant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Il est recommandé de surveiller étroitement le bilan du fer afin d'éviter toute surcharge martiale.

Des épisodes hypotensifs peuvent survenir si l'injection est administrée trop rapidement.

Des réactions d’extravasation de FER SANDOZ au site d’injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, douleur, rougeur, induration, œdème, formation d’abcès stérile, nécrose tissulaire pouvant apparaître dès le début de l’injection, ainsi que par une coloration ou pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.

Des modalités particulières d’administration et de surveillance permettent de réduire ces risques (voir section 4.2).

Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n’existe pas de prise en charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée sont signalés après l’extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devra être réalisé.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ

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