Classe médicamenteuse

Anticancéreux immunosuppresseur | code ATC : L01XB01

Composition

Chlorhydrate de procarbazine.............................................................................................. 58,3 mg

Quantité correspondante en procarbazine............................................................................ 50,0 mg

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

- Lymphome de Hodgkin.

- Lymphomes non hodgkiniens, formes ganglionnaires et viscérales.

- Tumeurs cérébrales.

- Cancer du poumon à petites cellules.

NATULAN est utilisé principalement en association à d’autres antinéoplasiques.

Chez l’enfant

NATULAN est indiqué dans le traitement du Lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2-18 ans, lorsqu’il est associé à d’autres médicaments antinéoplasiques dans un protocole approprié.

Posologie et mode d'administration

En monochimiothérapie, la posologie est progressive : 50 mg le premier jour, puis augmentation de 50 mg/jour pour atteindre une dose quotidienne de 150 à 200 mg/m2/jour.

Dans l'utilisation courante en association, la dose est de 100 à 150 mg/m2/jour pendant 5 à 14 jours.

Population pédiatrique

La dose par m2 utilisée dans la plupart des essais publiés était globalement similaire à la dose utilisée chez l’adulte (100 mg/m2 jusqu’à 14 jours).

La dose doit être ajustée en fonction :

- du protocole de chimiothérapie utilisé,

- de l’état fonctionnel de la moelle osseuse,

- des précédents cycles de chimio-radiothérapie,

- de l’effet myélosuppresseur des autres cytostatiques utilisés.

Les posologies de traitement et de maintenance de la procarbazine doivent être déterminées uniquement par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments antinéoplasiques majeurs chez les enfants.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la procarbazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- insuffisance rénale sévère ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- antécédents d'hypersensibilité à la procarbazine ;

- grossesse ;

- allaitement ;

- leucopénie ou thrombocytopénie sévères ;

- en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les recommandations de manipulation et d'utilisation des médicaments antinéoplasiques doivent être suivies.

Avant de commencer le traitement, il convient de prévenir le patient du risque de stérilité par azoospermie parfois permanente lié au nombre de cycles de polychimiothérapie.

Avant tout traitement, il est souhaitable de proposer une évaluation de la fertilité ainsi qu'un recueil de sperme.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Par conséquent, NATULAN ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent être prévenues des risques de malformations des nouveau-nés afin d'éviter toute grossesse lors de la prise de NATULAN (voir rubrique 4.6).

Allaitement : en l'absence de données sur le passage de la procarbazine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets mutagène et carcinogène. Des cas de leucémies secondaires non lymphoïdes ont été rapportés chez des patients traités par la procarbazine en association avec d'autres chimiothérapies.

Avant toute administration de procarbazine, il est indispensable de vérifier la numération de la formule sanguine ainsi que l'existence d'une éventuelle atteinte rénale et/ou insuffisance hépatique. Une surveillance hématologique est nécessaire 2 fois par semaine.

Leucopénies et thrombopénies sévères : différer le début ou la reprise du traitement.

Le traitement doit être interrompu si le nombre des leucocytes est inférieur à 1000/mm³ ou les plaquettes inférieures à 50 000/mm³.

Le traitement ne sera repris à doses prudentes qu'après amélioration des cytopénies.

Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, le traitement par la procarbazine devra être initié à l'hôpital. Les fonctions rénale et hépatique doivent être contrôlées au minimum une fois par semaine.

En cas de survenue de troubles neurologiques, arrêter le traitement.

Ce médicament est déconseillé avec la prise d'alcool, les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) aluminium de 50 gélule(s)

Prix : 250.09

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : LEADIANT (ALLEMAGNE)