Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé

Thérapie cardiaque, antiarythmiques, Classe Ia | Code ATC : C01BA03

Disopyramide (phosphate)................................................................................................. 322,5 mg

(Correspondant à disopyramide base................................................................................... 250 mg)

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 30 mg de saccharose et 3,53 mg de glucose.

- Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

- Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

- Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Posologie

La forme à libération prolongée:

- ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes

- est réservée à l'adulte.

Chez l’adulte avec fonctions rénale et hépatique normales

La posologie recommandée est de 1 comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (soit 500 mg de disopyramide LP par jour).

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises (correspondant à 750 mg de disopyramide LP par jour), soit 1 comprimé ½ matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (la présence d'une barre de cassure facilite l'adaptation précise de la dose journalière).

L'équivalence d'efficacité avec RYTHMODAN 100 mg gélule est réalisée par la prise d'un comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, à la place de 2 gélules 3 fois par jour de RYTHMODAN 100 mg, gélule.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié (habituellement : ½ comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, matin et soir).

Ce médicament étant en grande partie excrété par les reins, le risque de réactions toxiques à ce médicament est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il est utile de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4). Il existe un dosage à 100 mg à libération immédiate permettant d’adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiqué chez les enfants âgés de
0 à 18 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

orale

- hypersensibilité au disopyramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital;

- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique;

- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage;

- allongement de QT préexistant;

- glaucome, myasthénie, troubles urétroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide);

- association avec:

• les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol,

• nébivolol),

• les médicaments donnant des torsades de pointes :

§ les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),

§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

§ et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV, moxifloxacine. (voir rubrique 4.5).

- insuffisance rénale ;

- insuffisance hépatique ;

- enfant de 0 à18 ans

Mise en garde

D’autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l’érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (voir rubrique 4.5).

Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d’un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l’initiation du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Précautions particulières d’emploi

Effet pro-arythmique

Le disopyramide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.

Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d’insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

- Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies préexistantes de la conduction.

- La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage du disopyramide.

- Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogrammes.

Perturbations électrolytiques

L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration de disopyramide.

Effets atropiniques

Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide (voir rubrique 4.3), il existe un risque :

- d’hypertension oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé,

- de rétention urinaire aiguë chez les patients avec une hypertrophie prostatique,

- d’aggravation d’une myasthénie.

Hypoglycémie

Etant donné le risque d’hypoglycémie pouvant aller jusqu’au coma, en particulier chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d’insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s’impose chez ces patients.

Porteurs de stimulateurs cardiaques

Prendre en compte la possibilité d’une élévation du seuil.

Sujet âgé

- Une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s’impose du fait du risque de surdosage.

- La dose de disopyramide doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2).

- Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide, il y a un risque, chez le sujet âgé, d’apparition des troubles cognitifs qui nécessitent une surveillance médicale (voir rubrique 4.8)

Iléus paralytique

Il existe un risque d’Iléus paralytique, survenant particulièrement chez les personnes âgées, dans un contexte d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments anticholinergiques ou d’augmentation de la concentration plasmatique du disopyramide (voir rubrique 4.4, 4.5 et 4.9).

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du glucose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)

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