Classe médicamenteuse

substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques | code ATC : B05AA01

Composition

Albunorm 5% est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % d’albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d’albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.

Albunorm 5%, 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium.................................................................................................................. 144 – 160 mmol/l

Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :

- la pression artérielle et le pouls ;

- la pression veineuse centrale ;

- la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;

- le débit urinaire ;

- les électrolytes ;

- l’hématocrite/l’hémoglobinémie

Population pédiatrique

- Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 5%, 50 g/l chez l’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication.

Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.

Dès lors qu’une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, la perfusion doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :

- insuffisance cardiaque décompensée ;

- hypertension ;

- varices œsophagiennes ;

- œdème pulmonaire ;

- terrain hémorragique ;

- anémie sévère ;

- anurie rénale et post-rénale.

Lors d’études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l’albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d’administrer l’albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l’administration d’albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Si les volumes d’échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d’élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Cette spécialité contient 331 - 368 mg de sodium pour 100 ml de solution d’albumine. Cela équivaut à 18.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium pour un adulte.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Population pédiatrique

Sans objet.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE