Posologie et mode d'administration

TOCTINO doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose. Les prescriptions de TOCTINO à des femmes en âge de procréer doivent se limiter à 30 jours de traitement, et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans des conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de TOCTINO devraient être réalisés le même jour. La délivrance de TOCTINO doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription.

La dose recommandée d’initiation de traitement pour TOCTINO est de 10 mg ou 30 mg une fois par jour.

La dose d’initiation recommandée est de 30 mg en une prise quotidienne. Une diminution de la dose à 10 mg en une fois par jour peut être envisagée chez les patients ayant des effets indésirables non tolérables à la dose de 30 mg.

Les résultats d’études, évaluant les doses quotidiennes de 10 mg et de 30 mg, montrent que les deux doses ont permis de faire disparaître les symptômes de la maladie. La dose de 30 mg a été associée à une réponse plus rapide et à un taux de réponse plus élevé. La dose de 10 mg a été associée à une diminution de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 5.1).

Durée du traitement

Une cure de TOCTINO peut être administrée pendant 12 à 24 semaines, en fonction de la réponse. L’arrêt du traitement est recommandé chez les patients dont les mains sont saines ou quasiment saines avant 24 semaines (voir rubrique 5.1). L’arrêt du traitement doit également être envisagé pour les patients présentant toujours une atteinte sévère après 12 semaines de traitement continu.

Retraitement :

En cas de rechute, les patients peuvent bénéficier de cures supplémentaires de TOCTINO (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration :

Les capsules doivent être prises au moment du repas principal, une fois par jour, et de préférence au même moment chaque jour (voir rubrique 5.2).

TOCTINO ne doit pas être prescrit si l’eczéma du patient peut être contrôlé par des pratiques habituelles incluant la protection de la peau, l’évitement des allergènes et irritants et l’utilisation de dermocorticoïdes puissants.

Chez l’enfant

L’utilisation de TOCTINO n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

TOCTINO est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal (voir rubrique 4.3).

TOCTINO n’est pas recommandé chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée en raison du manque de données (voir rubrique 5.2).

Aucune modification de la dose ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

TOCTINO est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Patients âgés

Aucune modification de la dose ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

N/A

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement