YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
substituts de plasma et fractions protéiques plasmatiques | code ATC : B05AA01
Composition
Albumine humaine ............................................................................................................... 200 mg
pour 1 mL de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20%
Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.
La solution est hyperoncotique.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient ayant un effet connu : sodium (chlorure et caprylate) : 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg pour un flacon de 50 mL et 230 mg pour un flacon de 100 mL.
Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'une hypovolémie a été établie et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse dépendra de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure :
- pression artérielle et pouls
- pression veineuse centrale
- pression artérielle pulmonaire d'occlusion
- diurèse
- électrolytes
- hématocrite/hémoglobine
Ce produit convient à une utilisation chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d'administration
La solution YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'épuration.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l’un des excipients.
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
- insuffisance cardiaque décompensée
- hypertension artérielle
- varices oesophagiennes
- oedème pulmonaire
- diathèse hémorragique
- anémie sévère
- anurie rénale et post-rénale
L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/L est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40 g/L. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
S'il faut compenser des parties liquidiennes relativement importantes, des contrôles des paramètres de coagulation et d'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse et d'un œdème pulmonaire.
Ce médicament contient 100 mmol/L de sodium (2,3 g/L). Cela doit être pris en compte pour les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.
Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LFB-BIOMEDICAMENTS