Classe médicamenteuse

vaccins viraux – virus de la varicelle | code ATC : J07BK01

Composition

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Virus de la varicelle* souche Oka/Merck (vivant, atténué) ³ 1 350 UFP**

* produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

** UFP = unité formant plages

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Indications thérapeutiques

VARIVAX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle (voir rubriques 4.2 et 5.1).

VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances telles que conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).

VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

VARIVAX doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

- Sujets de moins de 9 mois

VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins de 9 mois.

- Sujets de 9 mois et plus

Les sujets doivent recevoir 2 doses de VARIVAX pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1).

- Sujets entre 9 mois et 12 mois

Dans le cas où la vaccination est initiée entre 9 mois et 12 mois, une seconde dose est nécessaire et doit être administrée après un intervalle minimum de 3 mois (voir rubrique 5.1).

- Sujets de 12 mois à 12 ans

Pour les sujets de 12 mois à 12 ans, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose (voir rubrique 5.1).

Note : Les recommandations officielles applicables peuvent varier pour ce qui concerne le besoin d'une ou deux doses et l'intervalle entre les doses de vaccins contenant la valence varicelle.

Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique [CDC classe 1] et ayant un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ ³ 25%, doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 12 semaines.

- Sujets de 13 ans et plus

Les sujets âgés de 13 ans et plus doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'intervalle entre les doses excède 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée le plus tôt possible (voir rubrique 5.1).

Des données sur l'efficacité protectrice sont disponibles sur une période de 9 ans après la vaccination (voir rubrique 5.1). Cependant, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

Si VARIVAX doit être administré à des sujets séronégatifs vis-à-vis de la varicelle avant une période d'immunosuppression prévue ou possible (tels ceux en attente d'une transplantation d'organe et ceux en rémission d'une maladie maligne), le programme de vaccination devra tenir compte de l'intervalle après la deuxième dose pour que la protection maximale soit obtenue (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Il n'existe pas de donnée concernant l'efficacité ou la réponse immunitaire à VARIVAX chez les personnes séronégatives âgées de plus de 65 ans.

Mode d’administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).

Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant manipulation ou administration du produit : Voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à un vaccin contre la varicelle, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques 2 et 4.4).

Dyscrasies sanguines, leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasie maligne touchant le système lymphatique et sanguin.

Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes, voir rubrique 4.8).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + <25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + <20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + <15% (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Les sujets ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire ou congénital, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.

Tuberculose active non traitée.

Toute maladie avec de la fièvre > 38,5°C ; une température inférieure ne constitue pas en elle-même une contre-indication à la vaccination.

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin.

Comme pour d'autres vaccins, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, vis-à-vis de la substance active, mais également de tous les excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques 2 et 4.3).

Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques n’ont évalué l'efficacité qu’à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique 5.1).

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant 6 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).

Transmission

La transmission du virus vaccinal varicelleux (souche Oka/Merck) entraînant une infection de la varicelle, y compris une maladie disséminée, peut survenir dans de rares cas entre les sujets vaccinés (qui développent ou non une éruption de type varicelle) et des sujets « réceptifs » à la varicelle y compris chez des sujets sains ainsi que chez des sujets à haut risque (voir rubrique 4.8).

Ainsi, les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets « réceptifs » à haut risque, pendant au moins 6 semaines suivant la vaccination.

S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal devra être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle (voir rubrique 4.8).

Sont considérés comme sujets à haut risque :

- les sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3),

- les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,

- les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.

- Sodium

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

- Potassium

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans potassium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille attachée avec 2 aiguilles séparées

Prix : 37.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MSD FRANCE