Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, thyroïde, iodure de sodium (123I) | code ATC : V09FX02

Composition

Iodure (¹²³I) de sodium .............................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.

A la date et heure de calibration, la pureté radionucléidique est d’au moins 99,9%, les impuretés (principalement iode-125 et tellure-121) représentent moins de 0,05%.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

Excipient(s) à effet notoire : sodium (3,99 mg/mL)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :

- Scintigraphie thyroïdienne

- Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (¹³¹I).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne de l’iode-123 doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez l'enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)

Activité enfant (MBq) = ---------------------------------------------------------------

70 (kg)

Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

L’iodure de sodium n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode d’administration

Pour usage multidose

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/Justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen.

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans « sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE