Classe médicamenteuse

Hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates | code ATC : C10AB05

Composition

Fénofibrate ........................................................................................................................... 67 mg

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE TEVA SANTE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

- traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;

- hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;

- hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Posologie et mode d'administration

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

La dose recommandée est de 200 mg par jour, soit 3 gélules de FENOFIBRATE TEVA SANTE 67 mg ou 1 gélule de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 267 mg par jour, soit 4 gélules de FENOFIBRATE TEVA SANTE 67 mg.

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La dose usuelle est recommandée, sauf en cas de d’insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² (voir « Patients ayant une insuffisance rénale »).

Patients ayant une insuffisance rénale

Une diminution de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

Si le débit filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m², la posologie ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

Si, pendant le suivi, le débit filtration glomérulaire estimé diminue de façon persistante pour être < 30 mL/min/1,73 m², le traitement par fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, l’utilisation de fénofibrate n’est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du fénofibrate chez les enfants n’ont pas été établies. Peu de données sont disponibles (voir rubrique 5.1). En conséquence, l’utilisation du fénofibrate n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

La gélule est à avaler entière pendant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique),

- Affection connue de la vésicule biliaire,

- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

- Réactions connues de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

- Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

- En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Causes secondaires d’hyperlipidémie

Avant d’envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d’hypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l’alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêta-bloquants, d’œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d’agents immunosuppresseurs, ou d’inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d’une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l’HMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire, et sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire. L’association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Fonction rénale

FENOFIBRATE TEVA SANTE est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

FENOFIBRATE TEVA SANTE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d’une augmentation continue des taux lors d’un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l’arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 10% des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport à sa valeur initiale lors de l’administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4% des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3% des patients recevant l’association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/l.

Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au-dessus de 50% de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l’initiation d’un traitement et de façon périodique par la suite.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FENOFIBRATE 67 mg - LIPANTHYL 67 micronisé, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s)

Prix : 4.71

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE