Classe médicamenteuse

Anti-androgènes | code ATC : L02BB03

Composition

Bicalutamide .................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes, y compris les patients âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE TEVA doit commencer au moment du traitement par analogue de la LH-RH ou de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

L’accumulation peut être accentuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée chez les enfants (voir rubrique 4.3).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

La co-administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

L’instauration du traitement doit se faire sous la supervision directe d’un spécialiste.

BICALUTAMIDE TEVA est fortement métabolisé par le foie. Les données semblent indiquer que son élimination peut être plus lente chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du bicalutamide. Par conséquent, BICALUTAMIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

La fonction hépatique devrait être testée régulièrement en raison des modifications hépatiques potentielles. Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les 6 premiers mois du traitement par BICALUTAMIDE TEVA.

De rares cas d'anomalies ou d’insuffisance sévère de la fonction hépatique ont été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces changements sont graves, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les hommes ayant un diabète pré-existant. Le contrôle de la glycémie doit donc être pris en considération chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LH-RH.

Il a été démontré que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP34A). La prudence est de mise en cas de co-administration de médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Le traitement par privation androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant prolonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque, incluant le potentiel de torsades de pointes, avant l'instauration du traitement par BICALUTAMIDE TEVA.

Le traitement anti-androgène peut provoquer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l’effet du bicalutamide sur la morphologie du sperme n’ait pas été évalué et qu’aucun changement de ce type n’ait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par le bicalutamide et pendant 130 jours après son arrêt.

Des cas de potentialisation des effets des anticoagulants coumariniques ont été rapportés chez les patients recevant un traitement concomitant par le bicalutamide, ce qui pourrait entraîner une augmentation du temps de prothrombine (TP) et du rapport normalisé international (INR). Certains cas ont été associés à un risque hémorragique. Une surveillance étroite du TP/INR est conseillée et un ajustement de la posologie de l’anticoagulant doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.36

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : TEVA SANTE