Classe médicamenteuse

AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE | code ATC : R03AC12

Composition

Xinafoate de salmétérol........................................................................................................ 72,5 µg

Quantité correspondant à salmétérol........................................................................................ 50 µg

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait)................................................... qsp 12,5 mg

Pour une dose

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique continu de l'asthme :

• chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée ;

• et/ou en cas de symptômes nocturnes ;

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

- Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

N.B. : le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

- Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

N.B. : il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée.

Posologie

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans :

+ Traitement symptomatique continu de l'asthme :

- Dose usuelle : 50 µg matin et soir.

- Dose maximale :

• chez l’adulte : 100 µg matin et soir (soit 2 doses de 50 µg à inhaler matin et soir),

• chez l’enfant de plus de 4 ans : il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de posologies supérieures à 50 µg deux fois par jour dans cette indication.

+ Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort :

- 1 dose de 50 µg 1/2 à 1 heure avant l’effort.

+ Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive :

- chez l'adulte : 1 dose de 50 µg matin et soir.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.

- ouvrir le Diskus. Poussez le levier jusqu’en butée,

- souffler à fond loin du Diskus pour vider les poumons,

- placer l’embout buccal du Diskus entre les lèvres,

- inspirer par la bouche aussi profondément que possible,

- retenir brièvement la respiration,

Il se peut que vous ne sentiez ni la présence ni le goût de la poudre sur votre langue, même si vous avez correctement utilisé le Diskus.

- refermer le Diskus.

Une fois les 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier : le Diskus doit être jeté.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.

Le salmétérol devra être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes d’hyperthyroïdie.

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques après la prise. Il doit être traité immédiatement par un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d’action par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l’administration de salmeterol, d’évaluer l’état du patient et, au besoin d’instaurer un autre traitement. (voir section 4.8)

Les effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2-mimétique, tels que tremblements, palpitations, maux de tête, ont été rapportés mais sont habituellement transitoires et tendent à disparaître avec la poursuite du traitement. (voir section 4.8)

Des effets cardiovasculaires, tels que l’augmentation de la fréquence cardiaque et éventuellement de la pression artérielle systolique, peuvent survenir occasionnellement en relation avec l’activité sympathomimétique particulièrement lorsque le produit est utilisé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une baisse transitoire de la kaliémie peut se produire du fait de l’activité sympathomimétique à des doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.9). Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à une hypokaliémie. Une attention particulière devra être portée en cas d’asthme aigu grave car l’hypokaliémie peut être majorée par une hypoxie et par un traitement concomitant par des dérivés de xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques. La kaliémie devra être surveillée dans de telles situations.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Il a été observé lors d’une étude d’interaction médicamenteuse que l'utilisation du kétoconazole augmente l'exposition systémique au salmétérol. Cela peut entraîner une prolongation de l'intervalle QTc. Aussi, une surveillance s'impose en cas d’administration concomitante de salmétérol avec des inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 tels que le kétoconazole (voir rubriques 4.5 et 5.2).

En cas d’intolérance à ce médicament (survenue de toux, de bronchospasme après inhalation du produit), il conviendra d’arrêter le traitement et d’envisager d’autres thérapeutiques ou formes d’administration.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Asthme

Serevent Diskus ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) en traitement de première intention dans l’asthme.

La prise en charge thérapeutique de l’asthme doit normalement s’effectuer par paliers.

Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le salmétérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale et ne doit en aucun cas s’y substituer. Le patient asthmatique doit, par ailleurs, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Bien qu’il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie n’apporte pas un contrôle suffisant des symptômes de l’asthme, le traitement par Serevent Diskus ne doit pas être initié dans le but de traiter une exacerbation sévère d’asthme, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme.

Une détérioration soudaine ou progressive de l’asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.

Serevent Diskus ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes.

Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d’action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par Serevent Diskus. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par Serevent Diskus, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Serevent Diskus doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Serevent Diskus doit être utilisée.

Des données issues d’un essai clinique à grande échelle (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART ») ont suggéré une augmentation du risque de survenue d’évènements indésirables respiratoires graves ou de décès chez les patients afro-américains traités par salmétérol par rapport au placebo (voir rubrique 5.1). Il n’a pu être déterminé si ces observations étaient d’origine pharmacogénétique ou résultaient d’autres facteurs intercurrents. Si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par Serevent Diskus, les patients d’origine noire africaine ou originaires des Caraïbes doivent continuer leur traitement par Serevent Diskus tout en prenant rapidement avis auprès de leur médecin.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium avec distributeur(s) de 60 dose(s)

Prix : 16.67

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE