Classe médicamenteuse

Glucocorticoïde asthmatique | code ATC : R03BA02

Composition

Budésonide........................................................................................................ 200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes de budésonide.

Excipient à effet notoire : éthanol anhydre.

ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation contient 8,4 mg d’éthanol par inhalation.

Indications thérapeutiques

ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation est indiqué dans le traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

- dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

• chez l'adulte: 400 et 800 μg par jour,

• chez l'enfant: 200 et 400 μg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

- dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :

• chez l'adulte: 800 et 1600 μg par jour,

• chez l'enfant: 400 et 800 μg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* La variabilité du DEP s’évalue sur la journée (DEP du soir-DEP du matin) / [1/2(DEP du soir + DEP du matin)]

Rythme d'administration :

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Dans l'asthme léger stable, une dose de 400 μg peut dans certains cas être administrée en une seule prise par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Il sera recommandé au patient de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur.

Si l'appareil de distribution est nouveau ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, il devra être agité et une bouffée devra être libérée dans l'air afin de s'assurer de son bon fonctionnement.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :

- expirer profondément,

- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. Si une deuxième bouffée doit être administrée, laisser le fond de la cartouche dirigé vers le haut pendant une demi-minute, puis répéter les opérations de 1 à 4,

- l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi,

- ne replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal qu'après usage,

- se rincer la bouche après inhalation du produit.

Nettoyage :

Après avoir nettoyé la cartouche, nettoyer l'appareil de distribution en le rinçant à l'eau tiède puis le sécher avant de remettre la cartouche.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Mise en garde et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) généralement pendant la première année de traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol et de glycérol. Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d'éthanol et de glycérol sont négligeables.

Comme avec d’autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique témoignant d’un bronchospasme à la suite de l’inhalation de la solution, doit conduire à l’arrêt du traitement par Acorspray et à un examen clinique du patient. Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 8,4 mg d'alcool (éthanol) par inhalation équivalent à 0,12mg/kg pour un adulte de 70kg. La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CHIESI