Classe médicamenteuse

inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC01

Composition

Oméprazole........................................................................................................................... 40 mg

Pour un flacon de poudre

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE ARROW par voie intraveineuse est indiqué en alternative au traitement par voie orale dans les indications suivantes :

Adultes

- Traitement des ulcères duodénaux.

- Prévention des récidives d’ulcères duodénaux.

- Traitement des ulcères gastriques.

- Prévention des récidives d’ulcères gastriques.

- En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

- Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

- Traitement de l’œsophagite par reflux.

- Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux.

- Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En alternative au traitement par voie orale.

Chez les patients pour lesquels la voie orale n’est pas appropriée, 40 mg d’OMEPRAZOLE ARROW IV est recommandé une fois par jour. Chez les patients souffrant d’un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée d’OMEPRAZOLE ARROW par voie intraveineuse est de 60 mg par jour. Des doses journalières plus importantes peuvent être nécessaires et un ajustement individuel de posologie doit être fait. Si les doses sont supérieures à 60 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises quotidiennes.

OMEPRAZOLE ARROW est administré en perfusion intraveineuse sur une durée comprise entre 20 et 30 minutes.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Une dose journalière de 10 mg-20 mg peut être suffisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés (> 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’expérience de l’utilisation de l’oméprazole administré par voie intraveineuse est limitée chez l’enfant.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante de l’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments antisécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l’absorption de la vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastro intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Lupus Erythémateux Cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter OMEPRAZOLE ARROW. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’ oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OMEPRAZOLE SODIQUE équivalant à OMEPRAZOLE 40 mg - MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 40 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)