Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue | code ATC : B01AC11

Iloprost............................................................................................................... 100 microgrammes

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque ampoule de 0,5 mL contient 50 microgrammes d’iloprost.

Chaque ampoule de 1 mL contient 100 microgrammes d’iloprost.

Une dilution supplémentaire est nécessaire avant l’administration.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque ampoule contient 8,10 mg d’éthanol par mL de solution à diluer.

Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée à une ischémie sévère des membres inférieurs, dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée.

Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère, en particulier chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie n’est pas indiquée.

Traitement du syndrome de Raynaud sévère chez les patients qui ne répondent pas aux autres mesures thérapeutiques.

ILOPROST TEVA doit uniquement être utilisé en milieu hospitalier ou dans un cabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

Chez les femmes, l’éventualité d’une grossesse doit être écartée avant l’instauration du traitement.

Après dilution, ILOPROST TEVA doit être administré tous les jours pendant 6 heures sous forme de perfusion intraveineuse, par une veine périphérique ou un cathéter veineux central, comme décrit à la rubrique 6.6. La dose est fonction de la tolérance individuelle et se situe entre 0,5 et 2,0 ng d’iloprost/kg de poids corporel/minute.

La solution pour perfusion doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.

Le contenu d’une ampoule doit être soigneusement mélangé avec le diluant.

Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.

Pendant les 2 à 3 premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée par le patient. Durant cette phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min. Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe à perfusion ou une seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, l’administration doit être interrompue.

Le traitement doit être poursuivi (en général pendant 4 semaines) à la dose tolérée déterminée pendant les 2 ou 3 premiers jours.

En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux façons différentes de diluer le contenu d’une ampoule. L'une est 10 fois moins concentrée que l'autre (0,2 µg/mL contre 2 µg/mL) et peut être employée uniquement avec une pompe à perfusion. A l'inverse, la solution la plus concentrée ne peut être administrée qu’à l'aide d'une seringue automatique; voir rubrique 6.6.

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi (0,2 µg/mL) doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion (par exemple Infusomat®). Pour connaître les instructions pour la dilution avec une pompe à perfusion, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 0,2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pour déterminer le débit de perfusion correct (mL/h), le poids corporel réel du patient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir du tableau ci-dessous. Il peut être nécessaire de déterminer des valeurs intermédiaires pour les adapter au poids corporel réel du patient, puis d’ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/min.

Poids corporel (kg)

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Débit de perfusion (mL/h)

40

6,0

12

18,0

24

50

7,5

15

22,5

30

60

9,0

18

27,0

36

70

10,5

21

31,5

42

80

12,0

24

36,0

48

90

13,5

27

40,5

54

100

15,0

30

45,0

60

110

16,5

33

49,5

66

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’une seringue automatique

Une seringue automatique (par exemple Perfusor®) avec une seringue de 50 mL peut également être utilisée. Pour connaître les instructions concernant la dilution à l’aide d’une seringue automatique, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Poids corporel (kg)

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Débit de perfusion (mL/h)

40

0,60

1,2

1,80

2,4

50

0,75

1,5

2,25

3,0

60

0,90

1,8

2,70

3,6

70

1,05

2,1

3,15

4,2

80

1,20

2,4

3,60

4,8

90

1,35

2,7

4,05

5,4

100

1,50

3,0

4,50

6,0

110

1,65

3,3

4,95

6,6

La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. En cas de syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas recommandée. En effet, bien qu'il n'y ait pas eu de conséquences cliniques, une tachyphylaxie, des effets sur les plaquettes ainsi qu'une hyper-agrégabilité à l'arrêt du traitement peuvent se produire.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une cirrhose hépatique, l’élimination de l’iloprost est diminuée. Chez ces patients, il est nécessaire de réduire la dose (par exemple à la moitié de la dose recommandée).

intraveineuse

- Grossesse ;

- Allaitement ;

- Affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne) ;

- Troubles coronariens sévères ou angor instable ; infarctus du myocarde dans les six mois précédents ; insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique (classe NYHA II-IV) ; arythmies sévères ;

- Suspicion de congestion pulmonaire ;

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée), la chirurgie ne doit pas être retardée au profit d'une tentative de traitement par ILOPROST TEVA.

L'arrêt du tabagisme reste une mesure indispensable.

L’élimination de l’iloprost est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Chez les patients présentant une hypotension artérielle, des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter une nouvelle diminution de la pression artérielle et les patients souffrant d’une maladie cardiaque sévère doivent être surveillés étroitement.

Si l’iloprost est administré alors que le patient est en position allongée, le patient doit être prudent lorsqu’il se lèvera car il existe un risque d’hypotension orthostatique.

Chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (par exemple accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois, il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement (voir également rubrique 4.3).

On ne dispose à l’heure actuelle que de données limitées concernant l’utilisation de l’iloprost chez l’enfant et l’adolescent.

La perfusion extravasculaire d’ILOPROST TEVA non dilué peut entraîner des modifications locales au site d’injection.

Toute précaution doit être prise afin d'éviter tout contact avec la peau et les yeux.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Mis en contact avec la peau, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé. Dans l'éventualité d'un contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.

Excipients

Ethanol

Ce médicament contient 8,10 mg d'alcool (éthanol) par flacon de solution à diluer de 1 mL et 4,05 mg par flacon de solution à diluer de 0,5 mL, respectivement. La quantité dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

réservé à l'usage HOSPITALIER

ILOPROST 0,1 mg/1 mL - ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)

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