Classe médicamenteuse

MEDICAMENT AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE/ANTAGONISTE DE L’ANGIOTENSINE II | code ATC : C09CA02

Composition

Mésilate d’éprosartan....................................................................................................... 367,91 mg

quantité correspondant à éprosartan base......................................................................... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 21,6 mg de lactose (sous forme de lactose monhydraté)

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle recommandée est de 600 mg par jour, répartie en deux prises, matin et soir.

L’effet antihypertenseur atteint son maximum après 2 à 3 semaines de traitement.

L’éprosartan peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). L’association, en particulier d’un diurétique thiazidique comme l’hydrochlorothiazide ou d’un inhibiteur calcique tel que la nifédipine à libération prolongée, a montré un effet additif avec l’éprosartan.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de TEVETEN n’ayant pas été établies chez l’enfant, son utilisation n’est pas recommandée.

Utilisation chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés ou en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), la posologie journalière ne doit pas dépasser 600 mg.

Mode d’administration

TEVETEN peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- insuffisance hépatique,

- 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

- l’association de TEVETEN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :

- de sténose bilatérale rénale ou sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique ; comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, l’éprosartan risque d’entraîner une élévation de l’urée sanguine et de la créatinine plasmatique ; ceci survient notamment en cas d’association avec les diurétiques,

- d’association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium et le lithium (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est recommandé (voir également paragraphe Hyperkaliémie).

Il est recommandé d’utiliser TEVETEN avec prudence chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou chez les patients sous dialyse.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Patients à risque d’insuffisance rénale

Lors du traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), certains patients dont la fonction rénale dépend du maintien de l’activité intrinsèque du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple : patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (de classe IV NYHA), une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique) ont un risque de développer une oligurie et/ou une hyperazotémie progressive, et rarement une insuffisance rénale aiguë. Ces évènements se produisent avec une probabilité plus importante chez les patients traités simultanément par un diurétique. L’expérience clinique avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme l’éprosartan, n’est pas suffisante pour déterminer s’il existe un risque similaire d’altération de la fonction rénale chez ces patients à risque. Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être évaluée avant de débuter un traitement par éprosartan et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas d’altération de la fonction rénale durant le traitement par éprosartan, celui-ci devra être réévalué.

Insuffisance cardiaque

En cas d’insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale il existe, comme pour les autres médicaments antagonisant le système rénine-angiotensine, un risque d’hypotension artérielle brutale et d’insuffisance rénale parfois aiguë.

Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Maladie coronarienne

A ce jour, l’expérience chez les patients atteints de maladie coronarienne est limitée.

Déplétion sodée et/ou volémique

Comme avec d’autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, une hypotension symptomatique peut apparaître après l’instauration du traitement chez des patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique importante, par exemple chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques. C’est pourquoi, il convient de corriger cette déplétion sodée et/ou volémique en arrêtant le diurétique 3 jours avant de débuter le traitement par éprosartan.

Lors d’hypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique en I.V. Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.

Hyperaldostéronisme primaire

Il n’est pas recommandé de traiter avec TEVETEN des patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire.

Sténose aortique ou sténose de la valve mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

Comme pour les autres vasodilatateurs, il est recommandé d’utiliser TEVETEN avec prudence chez les patients ayant une sténose valvulaire aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Transplantation rénale

L’utilisation d’éprosartan chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente n’a pas été étudiée.

Hyperkaliémie :

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l’éprosartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 56 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MYLAN MEDICAL