OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. | Code ATC : B02BD04
Composition
OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contenant nominalement
Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
OCTAFIX est produit à partir de plasma de donneurs humain.
L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référence internationale de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 UI/mg de protéine.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient jusqu’à 69 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 138 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 1000 UI par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.
Patients non préalablement traités
La sécurité et l’efficacité d’OCTAFIX chez les patients non préalablement traités n’ont pas encore été établies.
Contrôle du traitement
Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs IX est conseillée afin d’évaluer la dose à administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. La réponse au traitement par le facteur IX peut varier selon les individus, notamment la demi-vie et le taux de récupération in vivo. La dose basée sur le poids doit être ajustée en fonction des patients. En cas d’interventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen de tests de coagulation (activité du facteur IX plasmatique) est indispensable.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en unités internationales (UI) calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage de l'activité normale du plasma humain, soit en unités internationales (selon l'étalon international pour le facteur IX plasmatique).
Une unité internationale (UI) de facteur IX de coagulation humain correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande :
Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de la normale. Cette dose est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Nombre d'Unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8
La quantité à administrer et la fréquence des administrations doivent toujours être adaptées en fonction de l’efficacité clinique individuelle.
En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur IX ne doit pas descendre en dessous du taux d’activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d’épisodes hémorragiques et de chirurgies:
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Degré de l’hémorragie/Type d’intervention chirurgicale |
Taux de facteur FIX nécessaire (%) (UI/dl) |
Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (jours) |
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Hémorragie |
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Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal |
20-40 |
Renouveler toutes les 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu’à ce que l’épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue. |
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Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome |
30-60 |
Renouveler la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu’à ce que la douleur et le handicap sévère disparaissent. |
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Hémarthrose mettant en jeu le pronostic vital |
60-100 |
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparition du risque vital. |
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Chirurgie |
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Chirurgie mineure Dont extraction dentaire |
30-60 |
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à ce que la cicatrisation soit obtenue. |
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Chirurgie majeure |
80-100 (pré- et post - opératoire) |
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l’activité du FIX entre 30% et 60% (UI/dl). |
Prophylaxie
Dans le traitement prophylactique au long cours des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont 20 à 40 UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel tous les 3 à 4 jours.
Dans certains cas, particulièrement chez les patients plus jeunes, des intervalles d’administration plus courts ou des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.
Perfusion continue
Il n’y a pas de données cliniques suffisantes pour recommander l'utilisation d'OCTAFIX en perfusion continue lors d'interventions chirurgicales.
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 6 ans, la dose médiane administrée par jour d’exposition était similaire dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies, soit une dose comprise entre 35 et 40 UI/kg de poids corporel.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Diminution des thrombocytes liée à une allergie connue pendant un traitement par héparine (Thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH] type II).
Mise en garde et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique peuvent apparaître avec OCTAFIX. Le produit contient des traces de protéine humaine autre que le facteur IX et l’héparine. Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent être prévenus de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d’hypersensibilité, y compris démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc devra être instauré.
Inhibiteurs
Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification de l'inhibiteur en unités Bethesda (BU).
Il a été rapporté dans la littérature une corrélation entre la survenue d’un inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques. Ainsi, en cas d’apparition de réaction allergique, la présence d’inhibiteurs doit être recherchée chez le patient. Les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur IX peuvent présenter un risque anaphylactique accru lors d’un traitement ultérieur avec le facteur IX.
En raison du risque d'allergie lors de l'administration de produits contenant du facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l’avis du médecin traitant, être effectuées sous surveillance médicale permettant de fournir un traitement médical approprié en cas de réactions allergiques.
Thromboembolie
En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique et la réalisation de tests biologiques devront être instaurées pour rechercher les marqueurs précoces d'une thrombose ou d'une coagulopathie de consommation chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients présentant un risque thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par OCTAFIX doit être évalué par rapport aux risques de complication.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, un traitement substitutif par facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, il existe un risque d’infections locales, de bactériémie et de thrombose sur le site d’insertion du cathéter.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non-enveloppé de l’hépatite A (VHA)
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficit immunitaires ou d’une augmentation de la production d’hématies (par exemple, l’anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatite A et hépatite B) des patients recevant de façon répétée/régulière des concentrés de facteur IX dérivé du plasma est recommandée.
Patients sous régime contrôlé en sel
Ce médicament contient jusqu’à 69 mg de sodium pour 1 flacon OCTAFIX 500 UI, ce qui équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire maximal quotidien recommandé par l'’OMS de 2g sodium par adulte et jusqu’à 138 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 1000 UI, ce qui équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire maximal quotidien recommandé par l'’OMS de 2g sodium par adulte.
Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Population pédiatrique
Les mises en gardes et précautions d'emploi indiquées concernent aussi bien les adultes que les enfants.
Condition de prescription
prescription initiale hospitalière semestrielle
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE