Classe médicamenteuse

inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants – dérivés de la dihydropyridine | code ATC : C08CA13

Composition

Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................... 20,000 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué, chez les adultes, pour le traitement de l’hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner ; la dose peut être augmentée si besoin à 20 mg en fonction de la réponse du patient.

L’augmentation de la posologie doit être progressive, car l’effet antihypertenseur maximal peut survenir après environ 2 semaines de traitement.

Chez certains patients, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur tel qu’un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril ou énalapril) pourra être associé.

Comme la courbe dose-réponse s’élève de manière importante pour atteindre un plateau à des doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable que des posologies plus élevées conduisent à une augmentation de l’effet, par contre les effets indésirables pourront être plus importants.

Population âgée

Bien que les données pharmacocinétiques et l’expérience clinique suggèrent qu’aucun ajustement de la posologie quotidienne n’est nécessaire, des précautions particulières doivent être prises lors de l’initiation du traitement chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la lercanidipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L’effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), incluant les patients dialysés (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant l’administration du médicament :

- Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.

- Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.

- Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

- Angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), incluant chez les patients dialysés.

- En association avec :

• inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5),

• ciclosporine (voir rubrique 4.5),

• pamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Maladie sinusale

La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal (lorsqu’un stimulateur cardiaque n’a pas été installé).

Dysfonction ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Cardiopathie ischémique

Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10 mg par jour soit recommandée, une augmentation à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence.

L’effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

La lercanidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale (DFG <30 ml/min), incluant les patients dialysés (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Dialyse péritonéale

Chez les patients en dialyse péritonéale, le traitement par lercanidipine peut induire des liquides de dialyse troubles. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans le liquide de dialyse. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après l’arrêt du traitement par lercanidipine.

Il s'agit d'un effet important à reconnaître, car un liquide de dialyse trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation inutile et une administration d'antibiotiques.

Inducteurs du cytochrome CYP3A4

Les inducteurs du cytochrome CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les concentrations plasmatiques de lercanidipine. Par conséquent, l'efficacité de la lercanidipine peut être inférieure à celle attendue (voir rubrique 4.5).

Alcool

L’alcool doit être évité car il peut potentialiser l’ effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lercanidipine n'ont pas été démontrées chez les enfants.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - ZANIDIP 20 mg, comprimé pelliculé - LERCAN 20 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : 5.81

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES