Classe médicamenteuse

Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques | code ATC : B05AA06

Composition

1 000 mL de solution contiennent :

Indications thérapeutiques

GELASPAN est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés utilisé pour :

- le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc

- la prophylaxie de l’hypotension

• causée par l’hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne

• due à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical

- les interventions impliquant une circulation extracorporelle, comme composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple avec un cœur-poumon artificiel)

Posologie et mode d'administration

Comme tous les colloïdes, GELASPAN doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter l’hypovolémie. En cas d’hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.

La surcharge volémique due à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être systématiquement évitée. La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des besoins individuels, respectivement pour le rétablissement et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 mL en moyenne ; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez l’adulte, 500 mL sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l’état hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN (voir rubrique 4.4).

Dose maximum

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré d’hémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin d’éviter une diminution du taux d’hémoglobine ou de l’hématocrite en dessous des valeurs critiques.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple, albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion

Les premiers 20 mL de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir aussi rubrique 4.4).

Dans les situations aiguës sévères, GELASPAN peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 ml en 5 à 10 minutes, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GELASPAN chez l’enfant n’ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi rubrique 4.4).

Patients âgés

Procéder avec prudence chez les patients souffrant d’autres maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Avant une perfusion rapide, GELASPAN peut être réchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.

En cas de perfusion par pression, qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant l'administration de la solution. Cela permettra d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait être associé à la perfusion.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4),

- Hypervolémie,

- Hyperhydratation,

- Insuffisance cardiaque congestive aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques, par exemple l’asthme.

Dans de rares cas, les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) de divers degrés de gravité. Afin de détecter le plus tôt possible la survenue d’une réaction allergique, les 20 premiers mL doivent être perfusés lentement et le patient doit être tenu sous surveillance étroite en particulier en début de perfusion. Pour les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8. En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourrait être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine sont contre-indiquées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Affections préexistantes à prendre en considération

GELASPAN doit être administré avec précaution aux patients :

- à risque de surcharge circulatoire ; par exemple ceux atteints d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’œdème pulmonaire ou d’insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

- en insuffisance rénale sévère,

- présentant une hypernatrémie sévère,

- présentant une hyperchlorémie sévère,

- présentant des œdèmes avec rétention hydro-sodée,

- atteints de troubles majeurs de la coagulation,

- en cas d’hyperkaliémie préexistante, auquel cas la prudence est de rigueur et la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques,

- prenant des médicaments susceptibles de faire augmenter le taux sérique de potassium, à savoir les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium et de ces médicaments pourrait entraîner une hyperkaliémie sévère, qui elle-même pourrait entraîner des arythmies cardiaques.

- d’âge avancé (patients âgés) car ces patients sont plus enclins à développer des affections telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

Surveillance

La surveillance clinique devra inclure des contrôles réguliers de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique, en particulier chez les patients atteints d’hypernatrémie, d’hyperchlorémie, d’hypercalcémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale. GELASPAN contient une concentration supra‑physiologique de sodium (151 mmol/L). Si nécessaire, une substitution hydro-électrolytique devra être assurée en fonction des besoins individuels.

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et l’hémostase doivent être surveillés.

Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de GELASPAN, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations, l’effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les concentrations en protéines plasmatiques ; voir aussi rubrique 4.2, « Dose maximum ».

Incompatibilité

GELASPAN ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques).

Population pédiatrique

L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN chez l’enfant est insuffisante. Par conséquent, GELASPAN ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels (voir aussi rubrique 4.2).

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de GELASPAN. Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de GELASPAN afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats.

GELASPAN peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes conduisant à des valeurs anormalement élevées :

- vitesse de sédimentation érythrocytaire,

- densité urinaire,

- dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode du biuret.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 poche(s) matière plastique (ECOBAG) de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN