Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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METVIXIA 168 mg/g, crème

Agent antinéoplasique | code ATC : L01XD03

Aminolévulinate de méthyle................................................................................................... 168 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : Alcool cetostéarylique (40 mg/g), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218; 2 mg/g), parahydroxybenzoate de propyle (E 216; 1 mg/g) et huile d’arachide (30 mg/g).

Metvixia est indiqué chez les adultes.

Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.

Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge :

Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une seconde séance peut être effectuée en cas de réponse incomplète.

Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, en cas de besoin, un traitement de deux séances à une semaine d'intervalle l'une de l'autre doit être répétée.

Traitement de la Maladie de Bowen. Deux séances de thérapie photodynamique consécutives espacées d'une semaine doivent être effectuées. Les lésions traitées doivent être évaluées après trois mois et, si nécessaire, deux séances supplémentaires espacées d'une semaine peuvent être effectuées. Les lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance.

Kératoses actiniques traitées par lumière du jour :

Le traitement par lumière du jour peut être utilisé pour traiter les kératoses actiniques de sévérité légère à modérée.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de METVIXIA chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Traitement des lésions de kératoses actiniques et/ou champ de cancérisation, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lampe à lumière rouge :

Préparation des lésions : Avant d'appliquer une fine couche de METVIXIA crème sur les lésions, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de METVIXIA crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur la zone de la lésion (pour un champ de cancérisation jusqu’à 20 cm2 environ) et environ sur un rayon de 5 à 10 mm autour de la zone. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.

a. Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline.

Illumination : immédiatement après avoir nettoyé les lésions, la totalité de la zone à traiter doit être illuminée avec une source de lumière rouge, ou avec un spectre étroit autour de 630 nm et une dose de lumière d’environ 37 J/cm2 ou avec un plus large spectre continu entre 570 et 670 nm pour une dose de lumière d’environ 75 J/cm2. L'intensité de la lumière sur la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm2.

Utiliser impérativement des lampes portant le marquage CE, équipées des filtres et/ou des miroirs réfléchissants nécessaires pour minimiser l'exposition à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayons UV. Il est essentiel de s'assurer que la dose de lumière administrée est celle qui convient. La dose de lumière est déterminée par plusieurs facteurs, notamment la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'exposition. Ces facteurs varient en fonction du type de lampe employé et celle-ci doit être utilisée conformément au manuel de l'utilisateur. La dose de lumière fournie sera contrôlée si un détecteur adapté est disponible.

b. Le patient et l'opérateur doivent respecter les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière.

Pendant l'exposition, le patient et l'opérateur doivent porter des lunettes protectrices correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.

Des lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance de traitement.

Traitement des kératoses actiniques :

ésions et/ou champ de cancérisation traités par lumière naturelle du jour :

a. A considérer avant le traitement : le traitement par Metvixia associé à la lumière naturelle du jour peut être utilisé si les conditions de température permettent de rester facilement à l'extérieur pendant 2 heures. Si le temps est pluvieux, ou est susceptible de le devenir, le traitement par lumière naturelle du jour ne doit pas être utilisé (voir rubrique 5.1).

b. Préparation de la lésion : avant la préparation de la lésion, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées au soleil, y compris les zones à traiter. L’écran solaire utilisé doit avoir une protection adéquate (SPF30 ou supérieure) et ne doit pas contenir des filtres physiques/minéraux (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer…). En effet ces derniers inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut influer sur l’efficacité du traitement. Seuls les écrans solaires contenant des filtres chimiques/organiques doivent être utilisés avec ce traitement par lumière du jour.

Une fois que la crème solaire est sèche et avant d'appliquer une couche fine de Metvixia sur les lésions ou champ de cancérisation, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse. Un pansement occlusif n’est pas nécessaire.

c. Illumination par lumière du jour pour le traitement des kératoses actiniques : après l'application de Metvixia, les patients doivent aller à l'extérieur au plus tard 30 minutes après l'application. Ceci afin d'éviter l'accumulation excessive de protoporphyrine IX qui conduirait à une plus forte douleur durant l’exposition à la lumière. Afin de réduire la douleur et d’assurer une efficacité maximale, le patient doit donc s'exposer à l'extérieur à la lumière naturelle du jour pendant 2 heures en continu et éviter d'aller à l'intérieur.

En période d'ensoleillement, le patient peut ressentir un inconfort en plein soleil, il peut donc s’abriter à l’ombre. Après la période d'exposition de 2 heures, METVIXIA doit être éliminé par lavage.

Des lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance de traitement.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Traitement des lésions de kératoses actiniques et/ou champ de cancérisations traitées par lampe à lumière artificielle du jour :

Préparation des lésions : avant d'appliquer une couche fine de Metvixia sur les zones à traiter, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

a. Un pansement occlusif n’est pas nécessaire. Une crème solaire n’est pas non plus nécessaire car les patients ne sont pas exposés à la lumière UV.

Illumination par lampe à lumière artificielle du jour pour le traitement des kératoses actinique : les lésions doivent être illuminées après l'application de Metvixia ou au plus tard 30 minutes après, ceci afin d'éviter l'accumulation excessive de protoporphyrine IX qui conduirait à une plus forte douleur durant l’exposition à la lumière. Afin de réduire la douleur et d’assurer une efficacité maximale, le patient doit être exposé à la lumière artificielle du jour pendant 2 heures en continu. Après la période d'exposition de 2 heures, METVIXIA doit être éliminé par lavage.

Seuls les dispositifs médicaux portant le marquage CE doivent être utilisés. Ces dispositifs doivent avoir un spectre lumineux continu de 400 à 750 nm et une intensité lumineuse supérieure à 12000 lux à la surface de la lésion. Il est important de s'assurer que la dose de lumière correcte est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que l'intensité lumineuse (ou équivalent), la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe, et la lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation. Le patient et l'opérateur doivent respecter les consignes de sécurité fournies avec la source de lumière.

La peau saine non traitée entourant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'illumination. Plusieurs lésions peuvent être traitées au cours d'une même séance de traitement.

cutanée

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'huile d'arachide ou arachide ou soja.

- Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.

- Carcinome basocellulaire nodulaire

- Carcinomes intra-épithéliaux muqueux (Bowen muqueux)

- Porphyrie

L'utilisation de Metvixia requiert des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge ou d'une lampe à lumière artificielle du jour. En conséquence, le traitement par METVIXIA doit être administré en présence d’un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique.

Lorsque Metvixia est utilisé à la lumière naturelle du jour, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées à la lumière du jour, y compris les zones de traitement, avant la préparation des lésions. La crème solaire utilisée doit avoir un indice de protection adéquat (SPF30 ou supérieur) et ne doit pas comporter de filtres physiques (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer) car ceux-ci inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut nuire à l'efficacité. Seules les crèmes solaires dotées de filtres chimiques doivent être utilisées avec le traitement à la lumière naturelle du jour.

METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

METVIXIA ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de METVIXIA crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. Il n’existe pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen supérieures à 40 mm.

Depuis la mise sur le marché, les données sont limitées dans le traitement des kératoses actiniques et de la maladie de Bowen chez les patients transplantés sous traitement immunosuppresseur. Une surveillance étroite de ces patients, avec un nouveau traitement si nécessaire est recommandée dans cette population. Il n’existe pas de données dans le traitement de la maladie de Bowen chez les patients ayant des antécédents d'exposition à l'arsenic.

L'aminolévulinate de méthyle peut provoquer une sensibilisation cutanée entraînant un angioedème, un eczéma de contact ou une dermatite allergique de contact au site d’application. Le traitement par aminolévulinate de méthyle doit être arrêté définitivement en cas d’angioedème.

L'excipient alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact), les parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle (E218, E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Tout traitement aux UV devra être interrompu avant le début du traitement. Par précaution générale, l’exposition au soleil des sites de lésion traités et de la zone de peau environnante sera évitée pendant quelques jours après le traitement.

Le contact direct de METVIXIA crème avec les yeux devra être évité. METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses.

La douleur pendant l'illumination par lumière rouge peut induire une augmentation de la pression artérielle. Il est donc recommandé de mesurer la pression artérielle chez tous les patients avant le traitement par lumière rouge. En cas de douleurs sévères durant le traitement par lumière rouge, la pression artérielle doit être vérifiée. En cas d’hypertension sévère, l'illumination par la lumière rouge doit être interrompue, en plus des mesures symptomatiques appropriées.

La thérapie photodynamique conventionnelle (PDT) avec une lampe à lumière rouge peut être un facteur précipitant la survenue d’amnésie générale transitoire dans de rares cas. Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, le stress et la douleur associés à une illumination avec la lampe peut augmenter le risque de développer une amnésie transitoire. Si des signes de confusion ou de désorientation sont observés, la PDT doit être interrompue immédiatement.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 2 g

Prix : 180.67

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL

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