Classe médicamenteuse

SUCCÉDANÉS DU SANG ET FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES | code ATC : B05AA

Composition

Gélatine fluide modifiée*

Quantité exprimée en gélatine anhydre ................................................................................ 3,0000 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,5382 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,0305 g

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0373 g

Solution de (S)-lactate de sodium

Quantité exprimée en lactate de sodium .............................................................................. 0,3360 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

* partiellement hydrolysée et succinylée

Formule ionique :

Sodium = 150 mmol/l

Potassium = 5 mmol/l

Magnésium = 1,5 mmol/l

Chlorures = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

Osmolalité totale : 295 mOsm/kg

pH : 5,8 à 7,0

Indications thérapeutiques

Traitement d’urgence des états de choc :

- choc hypovolémique résultant de : hémorragie, déshydratation, fuite capillaire, brûlures ;

- choc vasoplégique d’origine traumatique, chirurgicale, septique ou toxique.

Traitement de l’hypovolémie relative associée à une hypotension dans le contexte d’une vasoplégie liée aux effets des médicaments hypotenseurs, notamment au cours d’une anesthésie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l’état de chaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissage vasculaire.

La gélatine fluide modifiée s’administre par perfusion intraveineuse (perfusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté au moyen d’une pompe.

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins et du statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin à remplacer.

Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.

En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à 25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié à l’état du patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en cas d’hémorragie sévère.

Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte (soit des pertes supérieures à 20% du volume sanguin), une transfusion sanguine est habituellement nécessaire en sus de PLASMION, solution pour perfusion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

Population pédiatrique

Voir ci-dessus.

Mode d’administration

La solution s’administre par voie intraveineuse.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au galactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4).

Hyperhydratation principalement extracellulaire.

Hyperkaliémie.

Alcalose métabolique.

Fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement) : voir rubrique 4.6.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Cette solution peut induire une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactates.

Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

La détermination du groupe sanguin et d’antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu’à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut être gênée par l’hémodilution et il peut être préférable d’effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.

En raison de la possibilité de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), une surveillance appropriée du patient est nécessaire. En raison de possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-a-1,3-galactose (a-gal), le risque de sensibilisation et de réaction anaphylactique consécutive aux solutions contenant de la gélatine pourrait être fortement accru chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou testés positifs pour les anticorps IgE anti-alpha-gal. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3). En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.

Insuffisance hépatique

Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.

Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.

Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.

Précautions d’emploi

L’administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l’état du patient :

- pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale ;

- débit urinaire ;

- hématocrite et ionogramme.

En particulier dans les situations suivantes :

- insuffisance cardiaque congestive

- insuffisance pulmonaire fonctionnelle ;

- altération sévère de la fonction rénale ;

- œdème avec rétention hydrosodée ;

- surcharge circulatoire ;

- traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;

- troubles majeurs de la coagulation.

L’hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30% chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être évités.

Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de signes d’œdème tissulaire.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 poche(s) Freeflex polyoléfine sans PVC de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE