Classe médicamenteuse

Analgésiques, Agonistes Sélectifs de la Sérotonine (5HT1) | code ATC : N02CC03

Composition

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient jusqu’à 25 ng de sulfites et 2,5 mg d’aspartam.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans pour le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu'ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN SANDOZ pourront être envisagées pour les crises suivantes. La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN SANDOZ au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Population pédiatrique

- Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants.

- Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les adolescents.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme du zolmitriptan est diminué chez les patients atteint d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 mL/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

Mode d’administration

Le comprimé peut être pris sans liquide. Il se dissout sur la langue et s'avale avec la salive. Cette formulation peut être utilisée lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide. Cependant, l’absorption du zolmitriptan peut être retardée, ce qui peut entraîner un retard du début d’action.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

L’administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, naratriptan et d’autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D avec le zolmitriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome de Wolff Parkinson White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Un syndrome sérotoninergique a été signalé lors de l’utilisation combinéede triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'un des éléments suivants est observé:

- Clonus spontané,

- Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse,

- Tremblements et hyperréflexie,

- Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

Une surveillance attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant par zolmitriptan et un ISRS ou un SNRI est nécessaire, en particulier lors de l’initiation du traitement et desaugmentations posologiques (voir rubrique 4.5). L’arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible contient du sodium, des sulfites et de l’aspartam

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ZOLMITRIPTAN 2,5 mg - ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ