UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral
Classe médicamenteuse
Ampicilline et inhibiteur d’enzyme | code ATC : J01CR01
Composition
Sulbactam sodique............................................................................................................... 0,615 g
Quantité correspondant à sulbactam...................................................................................... 0,500 g
Ampicilline sodique.............................................................................................................. 1,196 g
Quantité correspondant à ampicilline..................................................................................... 1,000 g
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium (ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon).
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Traitement :
Traitement des infections dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles, notamment dans les localisations suivantes : respiratoires, ORL, rénales et urogénitales (y compris les gonococcies), digestives et biliaires, gynécologiques, cutanées et sous-cutanées, ostéo-articulaires ; à l'exclusion des méningites.
Prophylaxie :
UNACIM est indiqué en prophylaxie des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimée par convention en ampicilline.
Adulte (voie intramusculaire et voie intraveineuse)
- Posologie usuelle :
Voie IM : la posologie recommandée est de 1 g d’ampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.
Voie IV : la posologie recommandée est de 1 à 2 g d’ampicilline suivant le degré de l’infection, 2 à 4 fois par jour.
- Dans les infections sévères en IV : la dose d'ampicilline peut être augmentée jusqu'à 8 g/jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g/jour.
La dose sera administrée en bolus sur une durée de 3 minutes ou en utilisant des dilutions plus importantes, en perfusion sur une durée de 15 à 30 minutes (voir rubrique 6.6).
La durée de traitement va dépendre de la sévérité de l’infection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5 à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes anormaux.
Prophylaxie en chirurgie :
1 à 2 g d’ampicilline au début de l'intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.
Insuffisance rénale :
Posologie à ne pas dépasser :
- Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g d’ampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;
- Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g d’ampicilline, puis 250 mg toutes les 12 heures.
Population pédiatrique :
Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :
Voie IV: 100 à 150 mg/kg/jour d’UNACIM exprimé en ampicilline.
Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicilline jusqu'à 300 mg/kg/jour.
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Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam |
Il existe une incertitude sur des schémas d’administration optimisés de l’ampicilline-sulbactam en pédiatrie.
Les conditions de mise en solution et de reconstitution pour l’administration intraveineuse ou intramusculaire d’UNACIM sont décrites dans la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques du groupe des pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage, ou d’insuffisance rénale.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline et pivampicilline.
Le risque accru d’éruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe Herpès virus dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde devra être considéré.
Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l’instauration immédiate d’un traitement d’urgence avec de l’adrénaline.
Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire incluant l’intubation du patient, et l’administration de corticoïdes par voie intraveineuse doivent également être pratiquées, si nécessaire.
Des réactions cutanées sévères, telles qu’un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique – NET), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ampicilline/sulbactam. Si une réaction cutanée sévère apparaît, le traitement par ampicilline/sulbactam doit être arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.8).
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec l’utilisation de nombreux antibiotiques, dont l’association sulbactam sodique-ampicilline sodique. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.
Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement.
Des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, notamment des hépatites cholestatiques avec ictère, ont été associées à l'utilisation d'ampicilline/sulbactam. Les patients doivent être informés de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes de maladie hépatique (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
Il est important de tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, la posologie devra être adaptée (voir rubrique 4.1).
Interaction médicamenteuse déconseillée avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Excipients :
Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale (c’est-à-dire 8 g d’ampicilline et 4 g de sulbactam) (voir rubrique 4.2) entraînerait un apport de 920,8 mg de sodium, ce qui équivaut à 46 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. Ce médicament est considéré comme riche en sodium. La teneur en sodium de ce médicament doit être particulièrement prise en compte lorsqu’il est administré à des patients suivant un régime à faible teneur en sel.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1,73 g
Prix : 5.14
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE