Classe médicamenteuse

SEDATIF (tranquillisant)

Composition

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium........................................................................................................................ 2,00 g

Bromure de potassium.................................................................................................................... 2,00 g

Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.

Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Indications thérapeutiques

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pas dépasser :

- la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour,

- 3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

Population pédiatrique

SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Enfant de moins de 30 mois

- Insuffisance rénale sévère

- Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi

- A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.

- L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

- Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

- Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

- En cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TERALI INNOV