RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés. | Code ATC : C09AA05
Composition
Ramipril................................................................................................................................ 2,5 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 150,86 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension
Prévention cardiovasculaire :
Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients-présentant :
- Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou
- Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).
Traitement de la néphropathie :
- Néphropathie glomérulaire diabétique débutante définie par la présence d'une microalbuminurie.
- Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie chez les patients avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).
- Néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu :
Réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients avec signes cliniques d'insuffisance cardiaque, avec instauration du traitement >48 heures après l'infarctus du myocarde aigu.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Patients sous traitement diurétique
Une hypotension peut survenir à la mise en route d’un traitement par RAMIPRIL KRKA ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
Si possible, il convient d'arrêter le diurétique 2 à 3 jours avant de commencer traitement avec RAMIPRIL KRKA (voir rubrique 4.4).
Pour les patients hypertendus chez qui le traitement diurétique n'est pas arrêté, l'administration de RAMIPRIL KRKA doit être commencée à la dose de 1,25 mg. Il convient de surveiller la fonction rénale et le taux sérique de potassium. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la pression artérielle cible.
Hypertension
La posologie doit être ajustée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et du contrôle tensionnel.
RAMIPRIL KRKA peut être utilisé en monothérapie ou en association à d’autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dose initiale
RAMIPRIL KRKA doit être commencé progressivement avec une dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).
Ajustement de la posologie et dose d'entretien
La posologie peut être doublée à intervalle de deux à quatre semaines pour atteindre progressivement la pression sanguine cible ; la posologie maximale autorisée est de 10 mg de RAMIPRIL KRKA par jour. La dose est généralement administrée une fois par jour.
Prévention cardiovasculaire
La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.
En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.
Il est recommandé de doubler la dose après une ou deux semaines de traitement et, après encore deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.
Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.
Traitement de l'insuffisance rénale
Chez les patients avec diabète et microalbuminurie :
Dose initiale
La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.
Ajustement de la posologie et dose d'entretien
Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.
Chez les patients avec diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire
La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.
Il est recommandé de doubler la dose quotidienne de RAMIPRIL KRKA à 5 mg après une ou deux semaines, puis de passer à 10 mg de RAMIPRIL KRKA après deux ou trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.
Chez les patients avec néphropathie non-diabétique, définie par une macroprotéinurie ≥3 g/jour.
Ajustement de la posologie et dose d'entretien
Insuffisance cardiaque symptomatique
Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la posologie initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
La posologie de RAMIPRIL KRKA doit être ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Il est préférable de répartir l'administration en deux prises par jour.
Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu et avec une insuffisance cardiaque
Quarante-huit heures après un infarctus du myocarde chez un patient stable du point de vue clinique et hémodynamique, la dose de départ est de 2,5 mg deux fois par jour pendant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, administrer une dose de 1,25 mg deux fois par jour pendant deux jours avant d'augmenter à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la posologie ne peut pas être portée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
La dose quotidienne est ensuite augmentée en doublant la posologie à des intervalles de un à trois jours, jusqu'à la posologie d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.
La dose d'entretien est divisée en 2 prises par jour quand c'est possible.
Si la dose ne peut être augmente à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l’expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n’est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être proses pour toute augmentation de la dose.
Populations spéciales
Patients avec insuffisance rénale
La dose quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2) :
- si la clairance de la créatinine est ≥60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;
- si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
- si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 mL/min, la posologie initiale est de 1,25 mg/jour, et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
- chez les patients hypertendus hémodialysés : le ramipril est légèrement dialysable ; la posologie initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; le médicament doit être administré quelques heures après la séance d'hémodialyse.
Patients avec insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)
Chez les patients avec insuffisance hépatique, un traitement avec RAMIPRIL KRKA ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite, et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA.
Patients âgés
La posologie initiale doit être plus basse et les ajustements de posologie ultérieurs doivent être plus progressifs à cause du plus grand risque d'effets indésirables, particulièrement chez les patients très âgés et fragiles. Envisager une dose initiale de 1,25 mg de ramipril.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ramipril n'ont pas été établies chez l'enfant.
Les données actuellement disponibles pour RAMIPRIL KRKA sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation de posologie ne peut être formulée.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre RAMIPRIL KRKA chaque jour à la même heure.
RAMIPRIL KRKA peut être pris avant, pendant ou après un repas ; la consommation d'aliments ne modifie pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).
RAMIPRIL KRKA doit être pris avec une boisson. Le comprimé ne doit pas être mâché ou écrasé.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à un quelconque des excipients indiqués dans la rubrique 6.1 ou à tout autre IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1).
- Antécédents d'angio-œdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angio-œdème antérieur avec des IEC ou des ARA‑2).
- Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5).
- Sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale d'un rein fonctionnel unique.
- Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypotension ou un état instable sur le plan hémodynamique.
- L’association de RAMIPRIL KRKA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par RAMIPRIL KRKA ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Populations spéciales
Grossesse
Ne pas instaurer un traitement avec un IEC comme le ramipril ou avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) pendant la grossesse. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC/ARAII soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d'une grossesse, l'administration d'IEC/ARAII doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Patients à risque particulier d'hypotension
- Patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé
Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé sont exposés à un risque de chute aiguë importante de la pression sanguine et d'une détérioration de la fonction rénale due à l'inhibition de l'IEC, surtout lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois, ou lors d'une première augmentation de la posologie.
Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone doit être attendue, et une surveillance médicale est nécessaire, avec une surveillance de la pression artérielle, notamment dans les cas suivants :
- patients présentant une hypertension sévère,
- patients présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée,
- patients présentant une obstruction hémodynamique significative de l'éjection ou du remplissage ventriculaire gauche (par ex. sténose aortique ou mitrale),
- patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale avec second rein fonctionnel,
- patients avec déplétion hydrique ou électrolytique, ou présentant ce risque (notamment les patients sous diurétiques),
- patients avec cirrhose du foie et/ou ascite,
- patients soumis à une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des produits qui entraînent une hypotension.
Il est généralement recommandé de corriger la déshydratation, l'hypovolémie ou la déplétion électrolytique avant l'instauration du traitement (chez les patients avec insuffisance cardiaque, il convient cependant d'évaluer soigneusement le risque de surcharge volumique.)
- Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
- Insuffisance cardiaque passagère ou persistante après un IM
- Patients exposés à un risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë
La phase initiale du traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Patients âgés
Voir rubrique 4.2.
Intervention chirurgicale
Il est recommandé d'interrompre le traitement avec des IEC, comme le ramipril, un jour avant l'intervention, quand c'est possible.
Surveillance de la fonction rénale
La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement, et la posologie doit être ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Il existe en effet un risque d'atteinte de la fonction rénale, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Des cas d'angio-œdème (tels qu’un gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) ont été signalés chez des patients traités avec des IEC, notamment avec le ramipril (voir rubrique 4.8).
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ramipril. Le traitement par ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères) (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (par ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5).
Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
En cas d'angio-œdème, l'administration de RAMIPRIL KRKA doit être arrêtée.
Un traitement d'urgence doit être instauré rapidement. Le patient sera placé en observation pendant au moins 12 à 24 heures, et ne quittera l'hôpital qu'après la disparition complète des symptômes.
Des cas d'angio-œdème intestinal ont été signalés chez des patients traités avec des IEC, notamment avec RAMIPRIL KRKA (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient une douleur abdominale (avec ou sans nausées ou vomissements).
Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation
La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes à des venins d'insectes et à d'autres allergènes sont plus élevées sous traitement avec des IEC. Il faut envisager une suspension temporaire du traitement avec RAMIPRIL KRKA avant la désensibilisation.
Surveillance des électrolytes : hyperkaliémie/potassium sérique
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale.
Les patients qui présentent un risque de développement d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les patients âgés (>70 ans), les patients avec diabète sucré non contrôlé.
Chez les patients insuffisants rénaux et/ou chez les patients qui utilisent le potassium (y compris les substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium ou ceux qui utilisent d'autres substances actives associées à une augmentation de potassium sérique par ex. héparine, triméthoprime ou co-trimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime / sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
Surveillance des électrolytes : hyponatrémie
Le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) et une hyponatrémie subséquente ont été observés chez certains patients traités par le ramipril. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de sodium sérique chez les personnes plus âgées et chez d’autres patients à risque d’hyponatrémie.
Neutropénie/agranulocytose
De rares cas de neutropénie/agranulocytose, ainsi que de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés, ainsi que des cas de dépression médullaire. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire pour détecter une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au début du traitement et chez les patients qui présentent une altération de la fonction rénale, ceux atteints d’une maladie concomitante du collagène (par ex. lupus érythémateux ou sclérodermie) et chez ceux traités par d'autres médicaments susceptibles de modifier la formule sanguine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Différences ethniques
Les IEC sont associés à un taux plus élevé d'angio-œdème chez les patients à peau noire que chez les autres patients.
Comme d'autres IEC, le ramipril peut être moins efficace pour réduire la pression artérielle des patients à peau noire que chez les autres patients, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'hypertension associée à un faible taux de rénine dans la population noire hypertendue.
Toux
L'utilisation d'IEC a été associée à des cas de toux. Cette toux est typiquement non productive et persistante, et disparaît après l'arrêt du traitement. Le diagnostic différentiel de la toux doit envisager une toux induite par un IEC.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
RAMIPRIL 2,5 mg - TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 4.77
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : KRKA (SLOVENIE)