Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE OPIOIDE | code ATC : N01AH06

Composition

Un flacon contient 2 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).

Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6), la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).

Indications thérapeutiques

REMIFENTANIL VIATRIS est indiqué comme agent analgésique pendant l'induction et/ou l'entretien de l'anesthésie générale.

REMIFENTANIL VIATRIS est indiqué pour l'analgésie des patients âgés de 18 ans et plus, ventilés en Unité de Soins Intensifs.

Posologie et mode d'administration

REMIFENTANIL VIATRIS doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation cardiaque et respiratoire. Cette formation requise inclut la mise en place et le maintien de la perméabilité des voies aériennes et de la ventilation assistée.

Les perfusions continues de REMIFENTANIL VIATRIS doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'une tubulure à débit rapide (tubulure de calibre fin) ou d'une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel (voir rubrique 6.6).

REMIFENTANIL VIATRIS peut également être administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais « TCI » : « Target Controlled Infusion ») à l'aide d'un équipement agréé incluant le modèle pharmacocinétique de Minto avec prise en compte des variables « âge » et « masse maigre corporelle » (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Des précautions doivent être prises pour éviter que ces tubulures ne soient obstruées ou débranchées et pour éliminer correctement la fraction résiduelle de REMIFENTANIL VIATRIS présente dans la tubulure (voir rubrique 4.4).

Le rémifentanil est exclusivement réservé à l'usage intraveineux et ne doit pas être injecté par voie péridurale ou intrathécale (voir rubrique 4.3).

Dilution

REMIFENTANIL VIATRIS peut être dilué après reconstitution (voir rubriques 6.3. et 6.6).

Pour des perfusions effectuées manuellement, REMIFENTANIL VIATRIS peut être dilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (50 microgrammes/ml est la dilution recommandée chez les adultes et 20 à 25 microgrammes/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus).

Pour des anesthésies en mode « AIVOC », la dilution recommandée de REMIFENTANIL VIATRIS est de 20 à 50 microgrammes/ml.

Anesthésie générale

La posologie de REMIFENTANIL VIATRIS doit être individualisée en fonction de la réponse du patient.

Adultes

Administration en mode manuel :

Le tableau suivant résume les débits d'injection et de perfusion initiaux et les intervalles posologiques recommandés.

POSOLOGIES DE REMIFENTANIL RECOMMANDEES CHEZ L'ADULTE

L'administration de REMIFENTANIL VIATRIS par injection en bolus intraveineux lent doit être effectuée en plus de 30 secondes.

Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit significativement la dose d'hypnotique requise pour entretenir l'anesthésie. Par conséquent, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés aux doses préconisées dans le tableau pour éviter une augmentation des effets hémodynamiques tels qu'une hypotension et une bradycardie (voir « Médicaments associés »).

Il n'y a pas de données permettant des recommandations posologiques pour l'utilisation simultanée de rémifentanil avec d'autres hypnotiques que ceux listés dans le tableau.

- Induction de l'anesthésie

REMIFENTANIL VIATRIS doit être administré avec un hypnotique tel que le propofol, le thiopental ou l'isoflurane aux doses habituelles pour l'induction de l'anesthésie.

L'administration de rémifentanil après celle d'un hypnotique permet de diminuer l'incidence de la rigidité musculaire.

REMIFENTANIL VIATRIS peut être administré à un débit de perfusion de 0,5 à 1 microgramme/kg/min, avec ou sans injection intraveineuse préalable d'un bolus lent de 1 microgramme/kg administré en plus de 30 secondes. Si l'intubation trachéale doit être réalisée plus de 8 à 10 minutes après le début de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS, l'injection d'un bolus n'est pas nécessaire.

- Entretien de l'anesthésie chez les patients ventilés

Après intubation trachéale, le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS doit être réduit, selon la technique anesthésique, comme indiqué dans le tableau précédent.

Comme REMIFENTANIL VIATRIS a un délai d'action court et une durée d'action brève, le débit administré pendant l'anesthésie peut être augmenté par paliers de 25 % à 100 %, ou réduit par paliers de 25 % à 50 %, toutes les 2 à 5 minutes, jusqu'à l'obtention du niveau désiré d'activité morphinique.

En cas d'anesthésie insuffisante, des bolus lents peuvent être injectés en complément toutes les 2 à 5 minutes.

- Anesthésie chez les patients anesthésiés en respiration spontanée avec une voie aérienne sécurisée (par exemple : anesthésie avec un masque laryngé) :

Chez les patients anesthésiés en respiration spontanée avec une voie aérienne sécurisée, une dépression respiratoire risque de survenir. Une attention particulière est nécessaire pour adapter les doses aux besoins du patient et une assistance ventilatoire peut être requise.

Il conviendra de disposer d'un lieu équipé pour le monitoring des patients ayant reçu du rémifentanil. Il est impératif que ces locaux disposent de tous les équipements nécessaires à la prise en charge d'une dépression respiratoire quel qu'en soit le degré y compris l'intubation, et/ou de la rigidité musculaire (voir rubrique 4.4).

Le débit initial de perfusion recommandé pour une analgésie supplémentaire chez les patients anesthésiés en respiration spontanée est de 0,04 microgramme/kg/min avec titration jusqu'à obtention de l'effet souhaité. Des débits de perfusion compris entre 0,025 et 0,1 microgramme/kg/min ont été étudiés.

Les injections en bolus ne sont pas recommandées chez les patients anesthésiés en respiration spontanée.

Le rémifentanil ne doit pas être utilisé comme analgésique dans les interventions où les patients restent conscients ou ne reçoivent pas d'assistance respiratoire pendant l'intervention.

- Médicaments associés

Le rémifentanil réduit les quantités ou les doses d'anesthésiques inhalés, d'hypnotiques et de benzodiazépines requises pour l'anesthésie (voir rubrique 4.5).

En cours d'anesthésie, l'administration concomitante de rémifentanil a permis de réduire les doses d'isoflurane, de thiopental, de propofol ou de témazépam dans des proportions allant jusqu'à 75 %.

- Recommandations pour l'arrêt ou la poursuite du traitement durant la période postopératoire immédiate.

La durée d'action de REMIFENTANIL VIATRIS étant très courte, l'activité morphinique résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action atteignent leur effet maximum. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et du niveau de surveillance postopératoire.

Dans le cas où le traitement par les analgésiques de longue durée d'action n'a pas été instauré avant la fin de l'intervention chirurgicale, l'administration de REMIFENTANIL VIATRIS doit être poursuivie pour maintenir l'analgésie durant la période postopératoire immédiate, jusqu'à ce que les analgésiques de longue durée d'action atteignent leur effet maximum.

Des recommandations pour l'utilisation chez les patients ventilés en Unité de Soins Intensifs sont données dans la rubrique Utilisation en Unité de Soins Intensifs.

Chez les patients en ventilation spontanée, le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS doit être initialement réduit à un débit de 0,1 microgramme/kg/min. Le débit de perfusion peut être ensuite augmenté ou diminué par paliers maximum de 0,025 microgramme/kg/min toutes les cinq minutes en fonction du niveau d'analgésie et de la fréquence respiratoire du patient.

REMIFENTANIL VIATRIS doit toujours être administré dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, sous la surveillance étroite de personnes spécialement formées au diagnostic et à la prise en charge des effets respiratoires des morphiniques puissants.

L'utilisation de bolus intraveineux de REMIFENTANIL VIATRIS pour traiter la douleur pendant la période post-opératoire n'est pas recommandée chez les patients en ventilation spontanée.

Administration en mode « AIVOC » (Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration) :

- Induction et entretien de l'anesthésie chez les patients ventilés

En cas d'administration en mode « AIVOC », REMIFENTANIL VIATRIS doit être utilisé en association avec un agent hypnotique administré par voie inhalée ou intraveineuse, au cours de l'induction et de l'entretien de l'anesthésie chez les patients adultes ventilés (voir Tableau - rubrique « Adultes »).

En association avec ces agents, une analgésie appropriée pour l'induction de l'anesthésie et la chirurgie peut généralement être obtenue avec des concentrations plasmatiques cibles en rémifentanil allant de 3 à 8 nanogrammes/ml. La dose de REMIFENTANIL VIATRIS doit être adaptée (titration) en fonction de la réponse individuelle du patient. Certains actes chirurgicaux particulièrement algiques peuvent nécessiter des concentrations sanguines cibles allant jusqu'à 15 nanogrammes/ml.

Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit de façon significative la quantité d'agent hypnotique requise pour maintenir l'anesthésie. En conséquence, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés selon les recommandations préalablement énoncées afin d'éviter une augmentation des effets hémodynamiques tels qu'une hypotension et une bradycardie (voir Tableau et paragraphe concernant les médicaments associés dans la rubrique « Adultes »).

Pour des informations sur les concentrations sanguines de rémifentanil obtenues sous perfusion en mode manuel, voir Tableau 6.

Les données étant insuffisantes, l'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS en mode « AIVOC » n'est pas recommandée pour l'anesthésie des patients en ventilation spontanée.

- Recommandations pour poursuite/arrêt durant la période postopératoire immédiate

En mode « AIVOC » à la fin de l'acte chirurgical, lorsque la perfusion de rémifentanil est arrêtée ou lorsque sa concentration cible est réduite, la respiration spontanée du patient doit se rétablir à des concentrations de rémifentanil calculées allant de 1 à 2 nanogrammes/ml.

Comme dans le cas de la perfusion manuelle, l'analgésie postopératoire doit être démarrée avant la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'analgésiques de longue durée d'action (voir Recommandations pour l'arrêt de la perfusion manuelle à la rubrique « Adultes »).

Les données étant insuffisantes, l'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS en mode « AIVOC » n'est pas recommandée pour le contrôle de l'analgésie postopératoire.

Enfants (de 1 à 12 ans)

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS en association avec un agent anesthésique intraveineux pour l'induction de l’anesthésie n'a pas été étudiée en détail et n’est donc pas recommandée.

L'administration de REMIFENTANIL VIATRIS en mode « AIVOC » n'a pas été étudiée chez les enfants. Par conséquent, l'administration de REMIFENTANIL VIATRIS en mode « AIVOC » n'est pas recommandée chez ces patients.

Les posologies ci-dessous sont recommandées pour l'entretien de l'anesthésie.

POSOLOGIES DE REMIFENTANIL RECOMMANDEES CHEZ L'ENFANT (AGE DE 1 à 12 ANS)

^(*)Avec administration concomitante d'un mélange de protoxyde d'azote /oxygène dans un rapport de 2/1.

L'administration de REMIFENTANIL VIATRIS par injection en bolus intraveineux doit être effectuée en plus de 30 secondes.

La chirurgie doit débuter plus de 5 minutes après le début de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS, si l'injection d'un bolus intraveineux n'a pas été faite simultanément à la mise en route de la perfusion.

En cas d'administration de REMIFENTANIL VIATRIS avec du protoxyde d'azote (70 %), les débits d'entretien usuels en perfusion continue sont de 0,4 à 3 microgrammes/kg/min. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études spécifiques en pédiatrie, les données obtenues chez l'adulte suggèrent qu'un débit initial de 0,4 microgramme/kg/min serait recommandé.

Les enfants doivent être monitorés et la titration des doses doit être adaptée pour obtenir une profondeur d'anesthésie correspondant au type d'intervention chirurgicale.

Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit significativement la dose d'hypnotique requise pour entretenir l'anesthésie. Par conséquent, l'isoflurane, l'halothane et le sévoflurane doivent être administrés aux doses préconisées dans le tableau pour éviter une augmentation des effets hémodynamiques tels qu'une hypotension et une bradycardie. Il n'existe aucune recommandation posologique concernant une administration concomitante de rémifentanil avec les autres hypnotiques que ceux listés dans le tableau (voir rubrique « Adultes - Médicaments associés »).

- Recommandation pour la prise en charge du patient durant la période postopératoire immédiate :

Mise en place d'un relais analgésique avant l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS

Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet analgésique de REMIFENTANIL VIATRIS, l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention et du niveau de surveillance postopératoire. La dose et le moment de leur administration doivent être planifiés à l'avance et de façon adaptée à chaque patient (voir rubrique 4.4).

Nouveau-nés et nourrissons (âgés de moins de 1 an)

Les données issues des essais cliniques du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Le profil pharmacocinétique du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) est comparable à celui observé chez l'adulte après ajustement en fonction du poids corporel (voir rubrique 5.2). Néanmoins, les données cliniques disponibles étant insuffisantes, l'administration de REMIFENTANIL VIATRIS n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.

Utilisation pour l’Anesthésie Intraveineuse Totale (AIVT) : Les données issues des essais cliniques du rémifentanil pour l’AIVT chez les nourrissons (voir rubrique 5.1) sont limitées. Cependant, celles-ci sont insuffisantes pour pouvoir faire des recommandations posologiques.

Anesthésie générale pour chirurgie cardiaque

Administration par perfusion en mode manuel :

POSOLOGIES DE REMIFENTANIL RECOMMANDEES PENDANT L'ANESTHESIE GENERALE POUR CHIRURGIE CARDIAQUE

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce produit chez les patients de moins de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque pour faire des recommandations de doses dans cette population.

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS n'est pas recommandée chez des patients ayant une insuffisance ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 0,35), la tolérance du produit n'ayant pas été établie dans ce groupe de patients.

Après administration d'un hypnotique pour obtenir la perte de conscience, REMIFENTANIL VIATRIS doit être administré à un débit de perfusion initial de 1 microgramme/kg/min.

L'utilisation de bolus intraveineux de REMIFENTANIL VIATRIS durant l'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque n'est pas recommandée.

L'intubation endotrachéale doit intervenir plus de 5 minutes après le début de la perfusion.

- Entretien de l'anesthésie

Après l'intubation trachéale, le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS doit être adapté aux besoins du patient.

Des injections en bolus lents de doses supplémentaires peuvent être faites si nécessaire.

Pour les patients ayant un risque cardiaque important (exemple : insuffisance ventriculaire sévère ou chirurgie valvulaire), une dose maximum de 0,5 microgramme/kg doit être administrée en bolus. Ces recommandations posologiques s'appliquent également pendant la circulation extracorporelle réalisée en hypothermie (voir rubrique 5.2).

Aux posologies recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit de façon significative les quantités d'hypnotiques requises pour l'entretien de l'anesthésie.

En conséquence, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés aux doses recommandées ci-dessus pour éviter une augmentation des effets hémodynamiques tels qu'une hypotension et une bradycardie. Il n'existe aucune recommandation posologique concernant une administration concomitante de rémifentanil avec les autres hypnotiques que ceux listés dans le tableau (voir rubrique « Adultes - Médicaments associés »).

- Recommandation pour la prise en charge du patient durant la période postopératoire immédiate

• Maintien de REMIFENTANIL VIATRIS en analgésie postopératoire avant extubation

Il est recommandé de maintenir le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS au débit utilisé à la fin de l'intervention durant le transfert en salle de réveil.

A l'arrivée en salle de réveil, le niveau d'analgésie et de sédation du patient devra être étroitement monitoré et le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS sera ajusté en fonction des besoins du patient (voir rubrique « Utilisation en Unité de Soins Intensifs » pour plus d'informations sur la prise en charge des patients en Unité de Soins Intensifs).

• Mise en place d'un relais analgésique avant l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS

Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet du REMIFENTANIL VIATRIS, l'activité morphinique résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS, un relais par agents analgésiques et sédatifs devra être instauré suffisamment à l'avance pour que leur effet thérapeutique puisse être effectif.

Il est donc recommandé que le choix de ces agents, des doses et du moment de l'administration soit planifié avant le sevrage de la ventilation assistée du patient.

• Recommandations pour l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS

Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet de REMIFENTANIL VIATRIS, une hypertension, des tremblements et des douleurs ont été rapportés chez des patients en chirurgie cardiaque, immédiatement après l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS (voir rubrique 4.8.). Pour réduire ce risque d'apparition d'évènements indésirables, un relais analgésique adéquat doit être mis en place (comme décrit plus haut), avant d'arrêter la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS.

Jusqu'à cet arrêt, le débit de perfusion doit être réduit par palier d'au moins 25 % en respectant des intervalles d'au moins 10 minutes.

Pendant le sevrage de la ventilation artificielle, le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS ne doit pas être augmenté. La titration doit uniquement être diminuée et accompagnée si besoin, de l'administration d'autres analgésiques. Les variations de paramètres hémodynamiques du type hypertension et tachycardie doivent être traitées par des traitements appropriés.

Lors de l'administration d'agents morphiniques en relais analgésique les patients doivent être étroitement monitorés. Le bénéfice d'une prise en charge optimale de l'analgésie postopératoire doit toujours être évalué en fonction du risque potentiel de dépression respiratoire de ces agents.

- Induction et entretien de l'anesthésie

En cas d'administration en mode « AIVOC », REMIFENTANIL VIATRIS doit être utilisé en association avec un agent hypnotique inhalé ou administré par voie intraveineuse au cours de l'induction et de l'entretien de l'anesthésie chez les patients adultes ventilés (voir Tableau - rubrique « Anesthésie Générale pour Chirurgie Cardiaque »).

En association avec ces agents, une analgésie appropriée à la chirurgie cardiaque est généralement atteinte pour des concentrations sanguines cibles de rémifentanil plus élevées que celles utilisées pour les actes de chirurgie générale.

Des concentrations sanguines allant jusqu'à 20 nanogrammes/ml ont été utilisées dans le cadre des études cliniques avec titration en fonction de la réponse individuelle du patient.

Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit de façon significative la quantité d'agent hypnotique requise pour maintenir l'anesthésie. En conséquence, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés selon les recommandations préalablement énoncées afin d'éviter une augmentation des effets hémodynamiques tels qu'une hypotension et une bradycardie (voir Tableau et paragraphe concernant les Médicaments associés dans la rubrique « Anesthésie Générale pour Chirurgie Cardiaque »).

- Recommandations pour poursuite/arrêt pendant la période postopératoire immédiate

En mode « AIVOC » à la fin de l'acte chirurgical, lorsque la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS est arrêtée ou lorsque sa concentration cible est réduite, la respiration spontanée du patient doit se rétablir à des concentrations calculées de rémifentanil allant de 1 à 2 nanogrammes/ml.

Comme dans le cas d'une perfusion manuelle, l'analgésie postopératoire doit être démarrée avant la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'analgésiques de longue durée d'action (voir Recommandations pour l'arrêt sous perfusion manuelle à la rubrique « Anesthésie Générale pour Chirurgie Cardiaque »).

Patients pédiatriques (âgés de 1 à 12 ans)

Les données ne sont pas suffisantes pour établir des recommandations posologiques dans l'utilisation en chirurgie cardiaque.

Utilisation en Unité de Soins Intensifs

REMIFENTANIL VIATRIS peut être utilisé pour l'analgésie des patients, âgés de 18 ans et plus, ventilés en Unité de Soins Intensifs. Si nécessaire, des agents sédatifs seront associés.

Lors d'essais cliniques contrôlés, la tolérance et l'efficacité du rémifentanil ont été établies pour des durées allant jusqu'à 3 jours chez les patients en Unité de Soins Intensifs (voir rubriques « Insuffisants Rénaux en Unité de Soins Intensifs » et 5.2). Par conséquent, l'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS en mode « AIVOC » n'ayant pas été étudiée chez les patients en Unité de Soins Intensifs, ce mode d'administration n'est pas recommandé chez ces patients.

Chez l'adulte, il est recommandé de démarrer la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS à un débit allant de 0,1 microgramme/kg/min (6 microgrammes/kg/h) à 0,15 microgramme/kg/min (9 microgrammes/kg/h). Le débit de perfusion doit être augmenté par paliers de 0,025 microgramme/kg/min (1,5 microgrammes/kg/h) jusqu'au niveau désiré d'analgésie. Un intervalle d'au moins 5 minutes devra être prévu entre 2 ajustements posologiques. L'état des patients doit être régulièrement évalué pour ajuster en conséquence le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS.

Si un débit de perfusion de 0,2 microgramme/kg/min (12 microgrammes/kg/h) est atteint et qu'une sédation est nécessaire, il est recommandé d'associer un agent sédatif approprié (voir ci-dessus). La dose d'agent sédatif doit être adaptée pour obtenir le niveau de sédation désiré.

Si une analgésie supplémentaire est nécessaire, le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS peut-être à nouveau augmenté par paliers de 0,025 microgramme/kg/min (1,5 microgrammes/kg/h).

Les tableaux suivants résument les débits de perfusion initiaux et les intervalles posologiques usuels pour l'analgésie.

POSOLOGIES DE REMIFENTANIL VIATRIS RECOMMANDEES POUR L'UTILISATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS

L'administration de REMIFENTANIL VIATRIS en bolus n'est pas recommandée pour les patients en Unité de Soins Intensifs.

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS réduit les posologies des agents sédatifs associés. Si nécessaire, les doses initiales usuelles d'agents sédatifs sont données ci-dessous.

Dose initiale recommandée d'agents sédatifs (si besoin) :

Les agents sédatifs doivent être administrés séparément afin de permettre leur titration.

- Analgésie complémentaire pour les patients ventilés subissant des stimulations douloureuses

Le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS peut être augmenté afin de fournir une couverture analgésique complémentaire pour les patients ventilés subissant des stimulations douloureuses telles qu'aspirations endotrachéales, pansements et kinésithérapie.

Avant le début de la stimulation, il est recommandé de maintenir, pendant au moins 5 minutes, un débit minimum de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS d'au moins 0,1 microgramme/kg/min (6 microgrammes/kg/h).

D'autres ajustements posologiques peuvent être réalisés toutes les 2 à 5 minutes en augmentant le débit de perfusion par paliers de 25 - 50 %, en prévision ou en réponse à un besoin complémentaire en analgésie.

Durant la stimulation douloureuse, le débit moyen de perfusion est de 0,25 microgramme/kg/min (15 microgrammes/kg/h) avec un maximum de 0,74 microgramme/kg/min (45 microgrammes/kg/h) pour obtenir une analgésie complémentaire.

- Mise en place d'un relais analgésique avant l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS

Quelle que soit la durée de la perfusion et compte tenu de la disparition très rapide de l'effet analgésique de REMIFENTANIL VIATRIS, l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt.

Après l'administration de REMIFENTANIL VIATRIS, la possibilité d'un phénomène de tolérance et d'une hyperalgie doit être envisagée. Par conséquent, avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS, un relais analgésique et sédatif doit être mis en place, pour prévenir l'hyperalgie et les modifications hémodynamiques associées.

Ce relais doit être mis en place suffisamment tôt pour permettre à ces agents d'être efficaces. Parmi les différentes possibilités d'analgésie, il peut être envisagé l'administration d'agents analgésiques de longue durée d'action par voie orale, intraveineuse ou loco-régionale. Cette administration sera contrôlée par l'infirmière ou le patient. Ces techniques devront systématiquement être adaptées aux besoins du patient, au fur et à mesure de la réduction du débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS. Le choix de ces agents, des doses et du moment de l'administration est recommandé avant l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS.

Un phénomène de tolérance peut éventuellement se produire lors d'une administration prolongée d'agents morphiniques.

- Recommandation pour l'extubation et l'arrêt du REMIFENTANIL VIATRIS

Afin de permettre un réveil de qualité après administration de REMIFENTANIL VIATRIS, il est recommandé d'adapter le débit de rémifentanil par paliers de 0,1 microgramme/kg/min (6 microgrammes/kg/h) sur une période d'une heure avant l'extubation.

Après extubation, le débit de perfusion doit être réduit par paliers de 25 % en

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

REMIFENTANIL VIATRIS contenant de la glycine, son administration par voie péridurale ou intrathécale est contre-indiquée (voir rubrique 5.3).

REMIFENTANIL VIATRIS est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres dérivés du fentanyl ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS en monothérapie durant l'induction de l'anesthésie est contre-indiquée.

Mise en garde et précautions d'emploi

REMIFENTANIL VIATRIS doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'utilisation des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation cardiaque et respiratoire. La formation requise inclut la mise en place et le maintien de la perméabilité des voies aériennes et de la ventilation assistée.

L'utilisation de REMIFENTANIL VIATRIS chez les patients ventilés en Unité de Soins Intensifs n'est pas recommandée pour des durées supérieures à 3 jours.

Les patients ayant une hypersensibilité connue aux opioïdes d’une autre classe peuvent développer une réaction d’hypersensibilité suite à l’administration de REMIFENTANIL VIATRIS. Des précautions doivent être prises avant d’utiliser de REMIFENTANIL VIATRIS chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante REMIFENTANIL VIATRIS et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui des alternatives de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire REMIFENTANIL VIATRIS simultanément avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement devrait être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de prendre connaissance de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

- Action de courte durée/relais analgésique

Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet analgésique de REMIFENTANIL VIATRIS, l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS. La possibilité d'un phénomène de tolérance, d'une hyperalgie et de modifications hémodynamiques associées doit être envisagée lors de l'utilisation du rémifentanil en Unité de Soins Intensifs.

Avant l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS, un relais analgésique et sédatif doit être mis en place. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et du niveau de surveillance postopératoire. La dose et le moment de leur administration doivent être planifiés à l'avance et de façon adaptée à chaque patient.

Lors de l'administration d'agents morphiniques en relais analgésique, le bénéfice d'une prise en charge optimale de la douleur doit toujours être évalué en fonction du risque potentiel de dépression respiratoire de ces agents.

- Arrêt du traitement et syndrome de sevrage

- L’administration répétée à intervalles rapprochés pendant des périodes prolongées peut entraîner l’apparition d’un syndrome de sevrage après l’arrêt du traitement

Des effets postopératoires fréquents au réveil d'une anesthésie générale tels que frissons, agitation, tachycardie et hypertension peuvent survenir précocement après l'arrêt de REMIFENTANIL VIATRIS.

Suite à l'arrêt brutal du rémifentanil des symptômes liés au sevrage incluant tachycardie, hypertension et agitation ont été rapportés peu fréquemment en particulier après utilisation prolongée de plus de 3 jours. Dans ces cas, la reprise du traitement et son arrêt progressif ont été bénéfiques. L'utilisation du rémifentanil chez les patients ventilés mécaniquement en Unité de Soins Intensifs n'est pas recommandée pour une durée de traitement supérieure à 3 jours.

- Rigidité musculaire : prévention et prise en charge

Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend de la dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injections intraveineuses de rémifentanil sous forme de bolus lent ne doivent pas être effectuées en moins de 30 secondes.

La prise en charge de la rigidité musculaire induite par le rémifentanil doit être adaptée à l'état clinique du patient et repose sur l'assistance des fonctions vitales. L'apparition d'une rigidité musculaire excessive pendant l'induction de l'anesthésie doit être traitée par l'administration d'un curare et/ou l'adjonction d'agents hypnotiques. Les rigidités musculaires observées pendant l'administration de rémifentanil comme analgésique peuvent être traitées par l'arrêt ou la diminution du débit de la perfusion de rémifentanil.

La rigidité musculaire disparaît quelques minutes après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil.

Il est également possible d'administrer un antagoniste morphinique mais l'effet analgésique du rémifentanil risque alors d'être atténué ou supprimé.

- Dépression respiratoire : prévention et prise en charge

Comme avec tous les morphiniques puissants, l'analgésie intense s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée. Par conséquent, le rémifentanil ne peut être administré que dans des lieux équipés des moyens nécessaires pour déceler et prendre en charge une dépression respiratoire. Des précautions particulières doivent être prises pour les patients ayant une insuffisance respiratoire.

La survenue d'une dépression respiratoire impose une prise en charge adéquate, incluant une diminution de 50 % du débit de perfusion ou une interruption temporaire de la perfusion. A la différence des autres dérivés du fentanyl, le rémifentanil n'a jamais provoqué de dépression respiratoire récurrente, même après une administration prolongée. Cependant, comme de nombreux facteurs peuvent affecter le réveil, il est important de veiller à ce que le patient ait complètement repris conscience et récupéré une ventilation spontanée adaptée avant de le laisser quitter la salle de réveil.

- Effets cardiovasculaires

Le risque d'effets cardiovasculaires tels que hypotension artérielle et bradycardie, qui peuvent rarement conduire à une asystolie ou un arrêt cardiaque (voir rubriques 4.5. et 4.8.) peut être diminué en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL VIATRIS ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien par un remplissage vasculaire ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques.

Les patients en mauvais état général, hypovolémiques ou hypotendus et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires du rémifentanil.

- Administration accidentelle

Une quantité suffisante de REMIFENTANIL VIATRIS peut être présente dans l'espace mort de la tubulure ou du cathéter et provoquer une dépression respiratoire, une apnée et/ou une rigidité musculaire si la tubulure est rincée avec une solution injectable ou avec d'autres médicaments injectables.

Cela peut être évité en administrant REMIFENTANIL VIATRIS dans une tubulure à débit rapide ou dans une tubulure réservée à REMIFENTANIL VIATRIS, qui sera débranchée à l'arrêt de l'administration.

- Nouveau-nés - Nourrissons

Les données concernant l'utilisation du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 an sont limitées (voir rubriques 4.2 – Nouveau-nés et nourrissons (âgés de moins de 1 an) et 5.1).

- Tolérance et trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)

L’administration répétée d’opioïdes peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (TUO). L’abus ou le mésusage intentionnel d’opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de présenter un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

- Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

REMIFENTANIL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à REMIFENTANIL 2 mg - ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE