Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Général

Si un foyer d’infection autre qu’une IcPTM ou une EID est identifié après l’initiation d’un traitement par DAPTOMYCINE MEDAC, il faut envisager la mise en route d’un autre traitement antibactérien ayant démontré son efficacité dans le traitement de cette infection.

Réactions anaphylactiques/d’hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/d’hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine. En cas d’apparition d’une réaction allergique à DAPTOMYCINE MEDAC, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.

Pneumonies

Les études cliniques ont démontré que la daptomycine n’était pas efficace dans le traitement des pneumonies. Par conséquent, DAPTOMYCINE MEDAC n’est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.

EID dues à Staphylococcus aureus

Les données cliniques sur l’utilisation de la daptomycine pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Efficacité clinique chez les adultes » dans la rubrique 5.1). La sécurité et l’efficacité de DAPTOMYCINE MEDAC chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du coeur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.

L’efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche dues à Staphylococcus aureus, n’a pas été démontrée.

Infections profondes

Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement chirurgical valvulaire).

Infections à entérocoques

Les preuves pour pouvoir conclure à la possible efficacité clinique de la daptomycine dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes. De plus, les schémas posologiques de daptomycine qui pourraient être appropriés dans le traitement des infections à entérocoques, associées ou non à une bactériémie, n’ont pas été déterminés. Des échecs au traitement des infections à entérocoques, associés dans la plupart des cas à une bactériémie, ont été rapportés avec la daptomycine. Certains cas d’échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).

Micro-organismes non sensibles

L’utilisation d’antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles. En cas de survenue d’une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Diarrhées associées à Clostridioides difficile

Des diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8). Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d’arrêter DAPTOMYCINE MEDAC et d’instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.

Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire

Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).

Créatine phosphokinase et myopathie

Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; isoenzyme MM) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaires ainsi qu’à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d’un traitement par de la daptomycine (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3). Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par de la daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %). Ainsi :

- Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK à l’initiation, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.

- Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie. Par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 mL/min; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et les patients prenant d’autres médicaments connus pour être associés à une myopathie (par ex. inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).

- On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale à l’initiation, aient un risque élevé d’augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par la daptomycine. Ceci doit être pris en compte lors de l’instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu’une fois par semaine .

- DAPTOMYCINE MEDAC ne doit pas être administré à des patients prenant d’autres médicaments associés à la myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur le risque.

- Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d’une myopathie.

- Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des taux de CPK tous les 2 jours. Le traitement par DAPTOMYCINE MEDAC doit être interrompu en cas d’apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Neuropathie périphérique

Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d’une neuropathie périphérique pendant le traitement par DAPTOMYCINE MEDAC doivent être investigués et l’arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).

Population pédiatrique

La daptomycine ne doit pas être administrée chez les enfants âgés de moins d’un an en raison du risque d’effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).

Pneumonies à éosinophiles

Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par la daptomycine (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec une insuffisance respiratoire hypoxémique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée. La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par la daptomycine et s’est améliorée à l’arrêt de la daptomycine et à l’initiation d’une corticothérapie. Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition ont été rapportés. Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par DAPTOMYCINE MEDAC doivent bénéficier rapidement d’un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et afin d’éliminer toutes autres causes (par exemple infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments). DAPTOMYCINE MEDAC doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte des membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou Nécrolyse Epidermique Toxique (NET)), pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ou être fatales, ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères et doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, DAPTOMYCINE MEDAC doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère suite à l'utilisation de la daptomycine, le traitement par la daptomycine ne doit à aucun moment être réinstauré chez ce patient.

Néphrite tubulo-interstitielle

La néphrite tubulo-interstitielle (NTI) a été rapportée après la commercialisation de la daptomycine. Une évaluation médicale doit être réalisée chez les patients qui développent de la fièvre, une éruption cutanée, une éosinophilie et/ou une insuffisance rénale nouvelle ou s’aggravant lors du traitement par DAPTOMYCINE MEDAC. En cas de suspicion de NTI, le traitement par DAPTOMYCINE MEDAC doit être arrêté rapidement et un traitement et/ou des mesures appropriés doivent être mis en place.

Insuffisance rénale

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés pendant un traitement par daptomycine. Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).

Il est nécessaire d’ajuster l’intervalle de dose de daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La sécurité et l’efficacité de l’adaptation posologique n’ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique. DAPTOMYCINE MEDAC ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels il est estimé que le bénéfice clinique attendu prévaut sur les risques potentiels.

Il est recommandé de prendre des précautions en cas d’administration de DAPTOMYCINE MEDAC à des patients présentant déjà une insuffisance rénale quel qu’en soit son degré (clairance de la créatinine < 80 mL/min) avant de commencer un traitement par DAPTOMYCINE MEDAC. Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).

Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d’administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l’état préexistant de la fonction rénale du patient (voir également rubrique 4.5).

Le schéma posologique de DAPTOMYCINE MEDAC chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.

Obésité

Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m² mais ayant une clairance de la créatinine > 70 mL/min, l’ASC_0-∞ de daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses. En raison de données limitées sur la sécurité et l’efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée. Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique 5.2).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER