DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Classe médicamenteuse
antihistaminiques anti-H1 | code ATC : R06AX27
Composition
Desloratadine....................................................................................................................... 0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol et 102,30 mg/ml de propylène glycol.
Indications thérapeutiques
DESLORATADINE EG est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) ;
- l’urticaire (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de DESLORATADINE EG est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population pédiatrique
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE EG en traitement de la rhinite infectieuse.
Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE EG une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE EG une fois par jour.
La sécurité et l’efficacité de la desloratadine en solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Mode d’administration
Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la loratadine.
Mise en garde et précautions d'emploi
Insuffisance rénale sévère
En cas d’insuffisance rénale sévère, DESLORATADINE EG doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
Excipients à effets notoires
Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol (E420) pour 1 ml de solution buvable.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 102,30 mg de propylène glycol (E1520) pour 1 ml de solution buvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
DESLORATADINE 0,5 mg/ml - AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale
Prix : 3.25
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS