Classe médicamenteuse

Contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs, Code ATC : G03AC10.

Composition

Comprimés pelliculés actifs blancs :

Chaque comprimé contient 4 mg de drospirénone.

Comprimés pelliculés placebo verts :

Le comprimé ne contient pas de substances actives.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 17,5 mg de lactose.

Chaque comprimé pelliculé placebo vert contient 52,7 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

Contraception.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comment prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, un comprimé blanc actif par jour au cours des 24 premiers jours et un comprimé inactif vert par jour au cours des 4 jours suivants. Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, de sorte que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Les autocollants marqués des 7 jours de la semaine sont fournis. La femme doit choisir l’autocollant qui commence le jour où elle commence à prendre les comprimés et le coller sur la plaquette.

Le premier comprimé du traitement doit être pris le premier jour des règles. Par la suite, la prise de comprimés est continue. La plaquette suivante est démarrée immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption de la prise quotidienne de comprimés.

Mode d’administration

Comment débuter SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

- Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c’est-à-dire le premier jour de ses règles). Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

- · Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer SLINDA immédiatement après l'avortement. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

- Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :

Il est recommandé de commencer la contraception avec SLINDA entre 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si la contraception avec SLINDA est initiée plus tard, mais avant le retour des règles, il faut exclure une grossesse et utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant la première semaine.

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.

- En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer SLINDA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent COC ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

La femme peut également commencer SLINDA au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé (ou le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique) ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du contraceptif oral combiné précédent. Mais il est recommandé d’utiliser simultanément une barrière mécanique au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés.

- Relais de méthodes progestatives (pilule progestative seule (POP), injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif :

La femme peut remplacer la pilule progestative seule n'importe quel jour de prise et doit commencer SLINDA le lendemain, dans les 24 heures qui suivent l’arrêt de la précédente pilule. La femme peut remplacer un implant ou un système intra-utérin le jour de son retrait. La femme peut remplacer un contraceptif injectable et doit commencer SLINDA le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Dans tous ces cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Conduite en cas d'oubli de comprimés

Les comprimés doivent être pris toutes les 24 heures. Si l’utilisatrice a moins de 24h de retard dans la prise d’un seul comprimé, la protection contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s’en rend compte et doit prendre les prochains comprimés à l’heure habituelle,.

Si l'utilisatrice a plus de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé blanc actif, la protection contraceptive peut être réduite et l'utilisation d'une méthode barrière telle qu'un préservatif doit être envisagée pendant les 7 jours suivants. Le comprimé oublié doit être pris dès que l'on s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle.

Si des comprimés ont été oubliés au cours de la première semaine après initiation de SLINDA et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli de comprimés, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée.

Si des comprimés ont été oubliés au cours de la troisième semaine de prise des comprimés, le risque de diminution de la fiabilité est réel du fait de la proximité de l’intervalle de 4 jours sans comprimé. Cependant, en ajustant le schéma de prise des comprimés, une diminution de la protection contraceptive peut encore être évitée. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés actifs à l'heure habituelle. Il est conseillé à l’utilisatrice de ne pas prendre les comprimés placebo et de passer directement à la plaquette suivante en prenant les comprimés actifs.

Les comprimés placebo oubliés (verts) peuvent être ignorés. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger involontairement l’intervalle entre la prise inactive des comprimés.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves (vomissements ou diarrhée, par exemple), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements ou une diarrhée surviennent dans les 3-4 heures après la prise du comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris le plus tôt possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures suivant l'heure habituelle de la prise du comprimé. Si plus de 24 heures se sont écoulées, les conseils concernant l’oubli de comprimés, décrits à la rubrique 4.2 « Conduite en cas d'oubli de comprimés », sont applicables.

Si la femme ne souhaite pas changer l’heure habituelle de sa prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SLINDA ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La même tolérance et la même efficacité sont attendues chez les adolescentes post-pubères de moins de 18 ans et les utilisatrices de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant l’âge de la puberté (avant la ménarche) n'est pas indiquée.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Les contraceptifs progestatifs seuls tels que SLINDA ne doivent pas être utilisés en présence d'une des conditions décrites ci-après. Si la patiente présente pour la première fois l’une de ces situations au cours de l’utilisation de SLINDA, le médicament doit être arrêté immédiatement.

- Maladie thromboembolique veineuse en cours.

- Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.

- Présence ou suspicion d’affections malignes sensibles aux stéroïdes sexuels.

- Hémorragie vaginale inexpliquée.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par SLINDA doit être mise en balance avec les risques possibles pour chaque femme et être discutés avec elle avant qu’elle ne décide de commencer SLINDA.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'une de ces affections, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si l’utilisation de SLINDA doit être interrompue.

Hyperkaliémie

La drospirénone est un antagoniste de l’aldostérone et possède des propriétés épargneuses du potassium. Dans la plupart des cas, aucune augmentation du taux de potassium n'est à prévoir. Cependant, il est recommandé de vérifier les taux de potassium sérique pendant le premier cycle de traitement chez les femmes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, et en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium (voir rubrique 4.5).

Troubles circulatoires

D'après les études épidémiologiques, il existe peu de preuves d'une association entre les préparations progestatives seules et un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thrombo-embolie cérébrale. Le risque d'événements cardiovasculaires et cérébraux est plutôt lié à l'âge, à l'hypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement accru par les préparations progestatives seules.

Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, certaines études indiquent qu'il pourrait y avoir un risque légèrement accru de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) associée à l'utilisation de préparations progestatives seules. Les facteurs de risque généralement reconnus de thrombo-embolie veineuse (TEV) incluent des antécédents personnels ou familiaux (TEV dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale grave ou un traumatisme majeur.

Le traitement doit être interrompu immédiatement en présence de symptômes d’un événement thrombotique veineux ou artériel (ou en cas de suspicion), et l’arrêt du traitement par SLINDA doit être envisagé en cas d’immobilisation prolongée pour cause d’intervention chirurgicale ou de maladie.

Métabolisme osseux

Le traitement par SLINDA entraîne une diminution des concentrations sériques d'œstradiol, à un niveau correspondant à celui de la phase folliculaire précoce. À l'heure actuelle, on ignore si la diminution des taux sériques d'œstradiol pourrait avoir un effet cliniquement significatif sur la densité minérale osseuse. La diminution de la densité minérale osseuse est particulièrement préoccupante à l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de la formation osseuse. On ignore si la diminution de la densité minérale osseuse dans cette population réduira le pic de masse osseuse et augmentera le risque ultérieur de fracture.

Cancer du sein

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale, principalement sous association œstro-progestative. L‘excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt de la prise d’un contraceptif oral combiné (COC). Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et utilisatrices récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve d’un lien de causalité. L’excès de risque observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, aux effets biologiques des contraceptifs oraux ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux ont tendance à être à un stade moins avancé sur le plan clinique que les cancers diagnostiqués chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux.

Le risque qu’un cancer du sein soit diagnostiqué chez les utilisatrices de préparations progestatives seules est peut-être d'une ampleur similaire à celle associée aux COC. Cependant, pour les contraceptifs progestatifs seuls, les preuves sont basées sur des populations d'utilisatrices beaucoup plus réduites et sont donc moins concluantes que celles des COC.

Autres tumeurs

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et dans de plus rares cas encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Une tumeur hépatique doit être évoquée dans le diagnostic différentiel en cas de survenue de douleur abdominale haute sévère, d'hypertrophie hépatique ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.

Grossesse extra-utérine

La protection des pilules progestatives seules traditionnelles vis-à-vis des grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que SLINDA inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée dans le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Fonction hépatique

Il faut interrompre le traitement par SLINDA en cas de survenue d’un ictère. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. La survenue d’altérations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peut nécessiter l'arrêt de l'utilisation de SLINDA jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique reviennent à la normale et que le lien de causalité avec SLINDA ait été exclue.

Diabète

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a pas de preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des pilules progestatives seules (POP) comme SLINDA. Cependant, les patientes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant les premiers mois d'utilisation, lors de l’instauration du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients diabétiques présentant une atteinte vasculaire.

Autres pathologies

En cas de survenue d’une hypertension constante pendant l'utilisation de SLINDA ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas correctement au traitement antihypertenseur, il convient d'envisager l'arrêt de SLINDA.

Comme avec tout autre contraceptif hormonal, un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter toute exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de SLINDA.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Les affections suivantes ont été signalées pendant la grossesse et chez des femmes sous stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie : ictère et/ou prurit liée à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte auditive par otosclérose, angioedème (héréditaire).

Chaque comprimé blanc actif contient 17,50 mg de lactose et chaque comprimé placebo vert contient 52,7 mg de lactose (sous forme monohydratée). Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance totale au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par SLINDA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). La femme doit également être invitée à lire attentivement la notice d'utilisation et à suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens doivent être basées sur les recommandations en vigueur et adaptées à chaque femme.

Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Changements dans le profil de saignement vaginal

Une modification du profil de saignement vaginal peut survenir lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux qui inhibent l’ovulation, y compris SLINDA (voir rubrique 5.1).

Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthode contraceptive doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être exclue. La gestion d’une aménorrhée au cours du traitement dépendra de la prise ou non des comprimés conformément aux instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté si une grossesse survient.

Efficacité réduite

L'efficacité des pilules progestatives seules (POP) peut être réduite dans le cas par exemple de comprimés oubliés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).

Examens biologiques

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique de protéines (porteuses) comme la corticosteroid‑binding globulin (CBG) et les lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette calendaire en PVC PVDC aluminium de 24 comprimés blancs (actifs) et 4 comprimés verts (placebo)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE)