PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
Produit de contraste paramagnétique | code ATC : V08CA09
Composition
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 flacon de 2 mL contient 1209,44 mg de gadobutrol,
1 flacon de 7,5 mL contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 flacon de 15 mL contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 bouteille de 30 mL contient 18141,6 mg de gadobutrol,
1 bouteille de 65 mL contient 39306,8 mg de gadobutrol.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
PIXCYCLIC est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) pour le :
- Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
- Rehaussement du contraste en IRM du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
- Rehaussement du contraste en Angiographie par Résonance Magnétique (ARM).
PIXCYCLIC peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
PIXCYCLIC ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Posologie et mode d'administration
PIXCYCLIC doit être administré uniquement par des professionnels de santé ayant de l’expérience en IRM.
Mode d’administration
Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse.
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en ARM et dans les 15 minutes suivant l’injection de PIXCYCLIC pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
Le patient doit être, si possible, allongé lors de l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période (voir rubrique 4.4).
Instructions d’utilisation :
Ce produit n’est destiné qu’à un usage unique.
La solution doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation.
PIXCYCLIC ne doit pas être utilisé en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou d’emballage défectueux.
Si le produit de contraste doit être administré à l'aide d'un injecteur automatique, sa compatibilité avec l'utilisation envisagée doit être démontrée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions complémentaires des fabricants des appareils utilisés doivent être rigoureusement respectées.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction du poids corporel du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de poids corporel, détaillée dans cette rubrique.
Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel (équivalent à 0,075 mL de PIXCYCLIC par kg de poids corporel) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC (voir rubrique 5.1).
IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de PIXCYCLIC par kg de poids corporel est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1 - 0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d’acquisition : 15 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2 - 0,3 mmol/kg).
Populations particulières
Insuffisants rénaux
PIXCYCLIC ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et aux patients en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
S’il est nécessaire d’administrer PIXCYCLIC, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.
En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PIXCYCLIC ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de 0,1 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 mL de PIXCYCLIC par kg de poids corporel) pour toutes les indications (voir rubrique 4.1).
Nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et nourrissons jusqu’à l’âge d’un an
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PIXCYCLIC ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
L’injection de PIXCYCLIC dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l’éviction de tout matériel ferromagnétique s’appliquent à l’emploi de PIXCYCLIC.
Réactions d’hypersensibilité
En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut être augmenté en cas :
- de précédente réaction aux produits de contraste,
- d’antécédents d’asthme bronchique,
- d’antécédents de troubles allergiques.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen.
Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence (voir rubrique 4.2).
Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été rarement observées (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Avant l’administration de PIXCYCLIC, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec PIXCYCLIC, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PIXCYCLIC pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
Sujets âgés
L’élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 flacons en verre de 2 mL
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GE HEALTHCARE