PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Classe médicamenteuse
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE | code ATC : A03FA01
Composition
Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................... 0,105 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre..................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Indications thérapeutiques
Population adulte
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable est indiqué chez l’adulte dans :
- la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,
- la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie,
- le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 0,1 % solution buvable est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
- la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Toutes indications (adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie orale. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
|
Age |
Poids |
Dose par prise |
Fréquence |
|
1-3 ans |
10-14 kg |
1 mg |
Jusqu’à 3 fois par jour |
|
3-5 ans |
15-19 kg |
2 mg |
Jusqu’à 3 fois par jour |
|
5-9 ans |
20-29 kg |
2,5 mg |
Jusqu’à 3 fois par jour |
|
9-15 ans |
30-60 kg |
5 mg |
Jusqu’à 3 fois par jour |
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15-18 ans |
Plus de 60 kg |
10 mg |
Jusqu’à 3 fois par jour |
Mode d’administration :
La seringue doseuse pour administration orale fournie avec la solution buvable est graduée en mg et permet l’administration de la dose correcte de métoclopramide.
La correspondance de la dose avec le poids est détaillée dans le tableau de posologie.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante en mg.
L’utilisation de la seringue pour administration orale est strictement réservée à l’administration de cette solution.
La seringue pour administration orale doit être rincée et séchée après chaque utilisation.
Elle ne doit pas être laissée dans le flacon après utilisation.
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Fréquence d’administration :
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).
Populations particulières :
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
- Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.
- Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
- Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
- Maladie de Parkinson.
- En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
- Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
- Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).
Mise en garde et précautions d'emploi
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).
Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l’intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale
Prix : 2.94
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE