Classe médicamenteuse

Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes | code ATC : J01DH03

Composition

Chaque flacon contient 1,0 g d’ertapénem (sous forme d’ertapénem sodique).

Excipient à effet notoire :

Chaque dose de 1,0 g contient approximativement 6.0 mEq de sodium (approximativement 137 mg).

Indications thérapeutiques

Traitement

ERTAPENEM HIKMA est indiqué chez l'enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l'adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont provoquées par des espèces bactériennes sensibles ou probablement sensibles à l'ertapénem et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

infections intra-abdominales,

pneumonies communautaires,

infections gynécologiques aiguës,

infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4).

Prophylaxie

ERTAPENEM HIKMA est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections du site chirurgical après une intervention colorectale élective (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur la bonne utilisation des antibiotiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement

Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : 1 gramme (g) d'ERTAPENEM HIKMA, administré une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Nourrissons et enfants (3 mois à 12 ans) : 15 mg d'ERTAPENEM HIKMA par kg, administrés 2 fois par jour (sans dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Prophylaxie

Adultes : En prévention des infections du site chirurgical après une intervention chirurgicale colorectale élective, la dose recommandée est de 1 g, administrée par voie intraveineuse 1 heure avant l'incision chirurgicale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ERTAPENEM HIKMA chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

ERTAPENEM HIKMA peut être utilisé pour le traitement d'infections chez les patients adultes avec insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients avec clairance de la créatinine > 30 ml/min/1,73 m², aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients avec insuffisance rénale sévère, les données de sécurité et d'efficacité de l'ertapénem sont insuffisantes pour soutenir une recommandation posologique. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n'est disponible concernant les enfants et adolescents avec insuffisance rénale.

Hémodialyse

Pour les patients hémodialysés, les données de sécurité et d'efficacité de l'ertapénem sont insuffisantes pour soutenir une recommandation posologique. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients avec insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Personnes âgées

Administrer la dose d'ERTAPENEM HIKMA recommandée, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale).

Mode d’administration

Voie intraveineuse : ERTAPENEM HIKMA doit être perfusé sur une durée de 30 minutes.

La durée habituelle du traitement par ERTAPENEM HIKMA est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier en fonction du type et de la sévérité de l'infection et du ou des pathogènes responsables. Si cliniquement indiqué, le transfert à un antibiotique oral approprié peut être mis en œuvre si on observe une amélioration de l'état clinique du patient.

Les solutions d’ERTAPENEM HIKMA vont du limpide au jaune pâle.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant l'administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à tout autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.

- Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la classe des bêtalactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités avec des bêtalactamines. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez des patients avec antécédents d'hypersensibilité à plusieurs allergènes. Avant d'instaurer un traitement par ertapénem, l'anamnèse doit soigneusement rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêtalactamines ainsi qu'à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3). En cas de réaction allergique à l’ertapénem, arrêter immédiatement le traitement (voir rubrique 4.8). Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat.

Surinfection

L'utilisation prolongée d'ertapénem peut entraîner la prolifération de bactéries résistantes. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. En cas de surinfection pendant le traitement, il convient de prendre des mesures appropriées.

Colite associée aux antibiotiques

Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'ertapénem, avec une sévérité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée secondaire à l'administration d'antibiotiques. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par ertapénem et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Ne pas administrer des médicaments qui inhibent le péristaltisme.

Convulsions

Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par ertapénem (1 g par jour) ou dans les 14 jours de la phase de suivi. Des convulsions sont apparues plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles préexistants du système nerveux central (SNC) (comme des lésions cérébrales ou des antécédents de convulsions) et/ou une atteinte de la fonction rénale. Des cas similaires ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance.

Encéphalopathie

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec l'utilisation d'ertapénem (voir rubrique 4.8). Si une encéphalopathie induite par l'ertapénem est suspectée (par exemple myoclonies, convulsions, altération de l'état mental, diminution du niveau de conscience), l'arrêt de l'ertapénem doit être envisagé. Les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque plus élevé d'encéphalopathie induite par l'ertapénem et la résolution peut être prolongée.

Utilisation concomitante d'acide valproïque

L'utilisation concomitante d'ertapénem et d'acide valproïque/valproate sodique est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Exposition suboptimale

D'après les données disponibles, on ne peut pas exclure que dans quelques cas d'intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 4 heures, les patients soient exposés à des concentrations suboptimales d'ertapénem, et soient donc potentiellement à risque d'échec de traitement. Il convient donc de faire preuve de prudence dans ces cas inhabituels.

Considérations pour l'utilisation dans des populations spéciales

L'expérience de l'utilisation d'ertapénem dans le traitement d'infections sévères est limitée. Dans les études cliniques sur le traitement des pneumonies communautaires chez l'adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénem présentaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie > III). Dans une étude clinique sur le traitement des infections gynécologiques aiguës chez l'adulte, 26 % des patientes évaluables traitées par ertapénem présentaient une maladie sévère (définie par une température ≥ 39°C et/ou une bactériémie) ; dix patientes avaient une bactériémie. Dans une étude clinique sur le traitement des infections intra-abdominales chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénem présentaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, notamment l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables avec score APACHE II ≥ 15 était limité, et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.

L'efficacité de l'ertapénem dans le traitement de la pneumonie communautaire provoquée par Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n'a pas été établie.

L'efficacité de l'ertapénem dans le traitement des infections du pied chez le diabétique avec ostéomyélite concomitante n'a pas été établie.

L'expérience sur l'utilisation de l'ertapénem chez l'enfant de moins de 2 ans est limitée. Cette classe d'âge doit faire l'objet d'une attention particulière pour établir la sensibilité à l'ertapénem des bactéries responsables de l'infection. On ne dispose pas de données pour les enfants de moins de 3 mois.Sodium

Ce médicament contient environ 137 mg de sodium par dose de 1,0 g, ce qui équivaut à 6,85% de l’apport journalier maximal de 2 g de sodium chez un adulte recommandé par l’OMS.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

ERTAPENEM SODIQUE équivalant à ERTAPENEM 1 g - INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)