Classe médicamenteuse

Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).......................................................... 40 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution, chaque mL contient 4 mg de pantoprazole.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE TILLOMED est indiqué chez les adultes pour :

- Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

- Ulcères gastrique et duodénal.

- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré uniquement par un professionnel de la santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED est uniquement recommandée dans les cas où l’administration orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de PANTOPRAZOLE TILLOMED (40 mg) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états associés à une hypersécrétion pathologique, la posologie initiale est de 80 mg de PANTOPRAZOLE TILLOMED par jour. La posologie peut ensuite être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction des besoins, selon les résultats des mesures d’acide gastrique. Les doses de 80 mg par jour devront être fractionnées en deux doses par jour. Une augmentation temporaire de la posologie au-delà de 160 mg de pantoprazole par jour est possible, mais ne doit pas excéder la durée nécessaire pour obtenir un contrôle adéquat de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE TILLOMED est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage ciblée (<10 mEq/h) en une heure chez la majorité des patients.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Par conséquent, l’utilisation du PANTOPRAZOLE TILLOMED n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Une solution prête à l’emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou bien être administrée après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

La solution reconstituée doit être utilisée dans les 12 heures.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. Le traitement doit être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, mais dans la plupart des cas, pendant plus d’un an. Des signes cliniques graves de l’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, toutefois ces symptômes peuvent s’installer de façon insidieuse et par conséquent être négligés. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez les patients les plus atteints, une amélioration de l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) a été observée après supplémentation en magnésium et interruption du traitement par IPP.

Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé ou qui prennent des IPP en association avec la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par ex., des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis de façon périodique pendant ce traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur des périodes prolongées (>1 an), peuvent potentiellement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, particulièrement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque. Les études d’observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent accroître le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation pourrait éventuellement être attribuée à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux recommandations cliniques de traitement en vigueur et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus Erythémateux Cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions se développent, surtout dans les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit demander une aide médicale immédiatement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt de PANTOPRAZOLE TILLOMED. Le fait d’avoir déjà présenté un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de survenue d’un LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans « sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacons en verre de 10 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)