ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
Classe médicamenteuse
alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires | code ATC : A03BA01
Composition
Un mL de solution pour injection contient 0,1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,083 mg d’atropine.
Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,415 mg d’atropine.
Une seringue de 10 mL contient 1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,83 mg d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg de sodium, équivalant à 0,154 mmol de sodium.
Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg de sodium, équivalant à 0,770 mmol de sodium.
Une seringue de 10 mL contient 35,4 mg de sodium, équivalant à 1,54 mmol de sodium.
Indications thérapeutiques
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique à partir de la naissance avec un poids corporel supérieur à 3 kg (voir rubrique 4.2).
- Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.
- Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.
- Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence.
- Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.
- Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.
Posologie et mode d'administration
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.
Posologie
Médication pré-anesthésique
Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.
Adultes :
0,3-0,6 mg IV (3–6 mL)
Population pédiatrique :
La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.
En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques
0,6-1,2 mg IV (6 à 12 mL)
0,02 mg/kg IV
Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :
- Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.
- Bloc AV : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)
Population pédiatrique :
0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).
Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :
Voie intraveineuse.
0,5-2 mg de sulfate d’atropine (5-20 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).
0,02 mg de sulfate d’atropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.
Ajustements posologiques
En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.
La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.
Population pédiatrique :
Ce médicament ne convient pas pour une administration à une dose inférieure à 0,5 mL et ne doit donc pas être utilisé chez les nouveau-nés dont le poids corporel est inférieur à 3 kg (voir rubrique 4.1).
Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.
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Poids corporel (kg) |
Dose de 0,01 mg/kg de poids corporel ATROPINE SULFATE ACCORD 0.1 mg/mL solution injectable (mL) |
Dose de 0,02 mg/kg de poids corporel ATROPINE SULFATE ACCORD 0.1 mg/mL solution injectable (mL) |
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3‑5 |
0,5 mL |
0,5‑1,0 mL |
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5‑10 |
0,5‑1,0 mL |
1,0‑2,0 mL |
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10‑15 |
1,0‑1,5 mL |
2,0‑3,0 mL |
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15‑ 20 |
1,5‑2,0 mL |
3,0‑4,0 mL |
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20‑30 |
2,0‑3,0 mL |
4,0‑6,0 mL |
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30‑50 |
3,0‑5,0 mL |
6,0 mL |
Populations particulières
La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être appropriés dans les cas où une dose supérieure à 1 mg est requise.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- Glaucome à angle fermé
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
- Achalasie de l’œsophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.
Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).
Mise en garde et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de :
- Hypertrophie de la prostate.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.
- Atonie intestinale chez les personnes âgées.
- Sténose pylorique.
- Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.
- Chez les enfants et les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.
- En cas d’œsophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter œsophagien.
L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.
L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).
Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du nœud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.
Ce médicament contient 17,7 mg sodium par seringue préremplie de 5 mL, équivalent à 0,885% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 grammes de sodium par adulte. Une seringue préremplie de 10 mL contient 35,4 mg de sodium, équivalent à 1,77 % de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 grammes de sodium par adulte.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) graduées en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE