Classe médicamenteuse

Stimulants cardiaques, à l'exclusion des glycosides cardiaques - Agents adrénergiques et dopaminergiques - Adrénaline | code ATC : C01CA24

Composition

Le stylo prérempli contient 0,5 ml de solution d’adrénaline à 1 mg/ml.

EMERADE 150 microgrammes délivre une dose unique de 0,15 ml contenant 150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate).

Une dose unique de 0,15 ml (150 microgrammes) contient 0,075 mg de métabisulfite de sodium (E223).

Indications thérapeutiques

EMERADE est indiqué dans le traitement d’urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d’insectes et d’autres allergènes, ainsi que pour le traitement du choc anaphylactique induit par l’effort ou le choc anaphylactique idiopathique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace est habituellement comprise entre 5 - 10 microgrammes par kg de poids corporel, mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant : l’utilisation d’EMERADE 500 microgrammes n’est pas recommandée chez l’enfant.

Enfant pesant moins de 15 kg

Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec suffisamment de précision chez l’enfant pesant moins de 15 kg et son utilisation, par conséquent, n’est pas recommandée excepté en cas de risque vital et après avis médical.

Enfants pesant entre 15 et 30 kg

La dose recommandée est de 150 microgrammes.

Enfants pesant plus de 30 kg

La dose recommandée est de 300 microgrammes.

Adolescents de plus de 30 kg

Suivre la dose recommandée pour les adultes.

Adultes

La dose recommandée est de 300 microgrammes pour des individus de poids inférieur à 60 kg.

La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes pour des individus de poids supérieur à 60 kg, en fonction du diagnostic clinique.

Une dose initiale doit être administrée dès que les symptômes de l’anaphylaxie sont reconnus.

Mode d’administration

EMERADE est destiné à l’administration intramusculaire d’adrénaline.

A usage unique.

EMERADE doit être administré rapidement dès les premiers signes de l’anaphylaxie. Une administration tardive d’adrénaline est associée à une issue défavorable de l’anaphylaxie.

EMERADE doit être injecté sur la face externe de la cuisse.

Masser la zone autour du site d’injection permet d’accélérer l’absorption.

L’injection peut être réalisée à travers les vêtements.

Le patient/soignant doit être informé qu’après chaque utilisation d’EMERADE :

- Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu’il s’agit d’un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s’améliorer (voir rubrique 4.4).

- S’il est conscient, le patient doit de préférence s’allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s’il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.

- Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d’une autre personne jusqu’à l’arrivée des secours.

- Si le patient ne se sent toujours pas bien après la première injection, une deuxième injection peut être administrée 5 à 15 minutes après la première injection.

- Il est recommandé de prescrire aux patients 2 stylos EMERADE qu’ils devront porter sur eux en permanence.

Pour un mode d’emploi détaillé, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation d’EMERADE en cas d’urgence allergique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Retirer le capuchon juste avant l’utilisation.

EMERADE doit être administré uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse.

L’injection est délivrée immédiatement après que le cylindre de déclenchement ait été appuyé contre la peau. Les patients doivent être informés de ne pas injecter EMERADE dans le muscle grand glutéal en raison du risque d’injection accidentelle dans une veine.

EMERADE doit être utilisé en cas d’urgence en tant que traitement vital.

Après l’utilisation d’EMERADE, le patient doit rechercher une aide médicale afin de poursuivre le traitement.

Il est nécessaire d’informer de manière détaillée les patients auxquels EMERADE a été prescrit afin qu’ils comprennent correctement les conditions d’utilisation et le mode d’administration (voir rubrique 6.6). Il est aussi vivement conseillé d’éduquer les proches du patient (parents, soignants, enseignants) pour une utilisation correcte d’EMERADE dans le cas où leur aide s’avère nécessaire, dans les situations d’urgence.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d’une anaphylaxie bi phasique, qui se caractérise par une résolution des symptômes suivie d’une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients souffrant simultanément d’asthme sont susceptibles de présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.

Utiliser EMERADE avec précaution chez les patients présentant des pathologies cardiaques, notamment une angine de poitrine, une arythmie cardiaque, un cœur pulmonaire, une cardiomyopathie obstructive et de l’athérosclérose. Il existe également un risque de réactions indésirables après l’administration d’adrénaline à des patients souffrant d’hyperthyroïdie, d’hypertension, d’un phéochromocytome, d’un glaucome, d’une insuffisance rénale sévère, d’un adénome prostatique, d’hypercalcémie, d’hypokaliémie, ou de diabète, ainsi que chez les patients âgés et les femmes enceintes.

Chez les patients présentant une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (voir rubrique 5.2) et un effet sous-optimal. Cela peut augmenter la nécessité d'une deuxième injection d'EMERADE (voir rubrique 4.2).

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut entrainer une ischémie périphérique susceptible de nécessiter un traitement.

Les patients doivent être avertis de l’existence d’allergènes associés et doivent subir des examens dès que possible afin que l’on puisse caractériser leurs allergènes spécifiques.

EMERADE contient du métabisulfite de sodium

Le métabisulfite de sodium peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Ces patients doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EMERADE doit être utilisé.

EMERADE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut être considéré « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ADRENALINE (TARTRATE D') équivalant à ADRENALINE 150 microgrammes - ADRENALINE - EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 stylo(s) prérempli(s) en verre de 0,15 ml dans un étui en plastique et dans un emballage extérieur

Prix : 61.57

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)