Classe médicamenteuse

Non renseigné

Composition

Siméticone ⁽¹⁾................................................................................................................. 250,000 mg

Hydroxyde d’aluminium.................................................................................................. 500,000 mg

Pour un comprimé.

⁽¹⁾Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1,082 g de saccharose et 500 mg de sorbitol.

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des gastralgies.

- Utilisé dans le météorisme intestinal.

Posologie et mode d'administration

2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte rénale sévère.

Allaitement.

Enfants de moins de 12 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Des doses élevées de ce produit peuvent déclencher ou exacerber une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à haut risque, comme les personnes avec atteinte de la fonction rénale (voir rubrique 4.3), les enfants de moins de 2 ans ou les personnes âgées.

L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et, pour cette raison, les effets systémiques sont rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans peuvent entraîner une déplétion en phosphate (attribuable à la liaison aluminium-phosphate) accompagnée d’une augmentation de la résorption osseuse et d’une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie. Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation à long terme ou chez les patients à risque de déplétion en phosphate.

La teneur en aluminium (risque d’encéphalopathie) doit être prise en compte chez les personnes âgées, chez les personnes atteintes de démence ainsi que chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale (risque d’augmenter les taux plasmatiques d’aluminium) et les patients sous dialyse chronique (risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation d’une ostéomalacie induite par dialyse).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Atteinte de la fonction rénale

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Des doses élevées de ce produit peuvent déclencher ou exacerber une occlusion intestinale et un iléus chez les personnes avec atteinte de la fonction rénale.

Chez les patients avec atteintes de la fonction rénale, les taux plasmatiques d’aluminium augmentent. Chez ces patients, l’exposition à long terme à de fortes doses de sels d’aluminium peut entraîner une encéphalopathie, une démence, une anémie microcytaire ou aggraver l’ostéomalacie induite par la dialyse.

L’utilisation prolongée d’antiacides chez les patients atteints d’insuffisance rénale doit être évitée.

Pour ces raisons, chez ces patients, les taux plasmatiques d’aluminium doivent être surveillés pendant le traitement par POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer.

De plus, chez ces patients en particulier, l’administration concomitante de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des produits qui entraînent une augmentation indésirable de l’absorption intestinale de l’aluminium, comme l’alcool, le café et les boissons contenant de l’acide citrique (comme les jus de fruits et certains comprimés effervescents et dispersibles qui sont des sources possibles de citrate) doit être évitée (voir rubrique 4.5)..

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Excipients à effets notoires

Ce médicament contient du saccharose : prendre en compte une teneur de 1,082 g de saccharose par comprimé. La prudence est recommandée chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 500 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,438 mg d’alcool (éthanol) par comprimé équivalent à 0,175 mg/g (0,0175 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notoire.

Précautions d'emploi

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez l’enfant âgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

L’utilisation prolongée d’antiacides chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale doit être évitée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 32 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE