Classe médicamenteuse

bétabloquant sélectif | code ATC : C07AB07

Composition

Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Equivalent à 8,48 mg de bisoprolol.

Pour un comprimé pelliculé sécable

Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Dans les deux indications, la posologie est de 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour.

Pour commencer avec la faible dose quotidienne de 5 mg, ou pour ajuster le traitement lorsque seul le dosage de 10 mg est disponible, le comprimé pelliculé peut être divisé en 2 doses égales de 5 mg de fumarate de bisoprolol.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie est adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, de sévérité légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est généralement nécessaire. Chez les patients atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Durée du traitement pour toutes les indications

Le traitement par bisoprolol est généralement un traitement à long-terme.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait entrainer une aggravation transitoire de la pathologie. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie quotidienne.

Mode d’administration

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB doivent être pris le matin avec ou sans aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :

- Une insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope positif intraveineux ;

- Un choc cardiogénique ;

- Un bloc auriculo ventriculaire des 2nd ou 3ème degrés (non appareillés) ;

- Une maladie du sinus ;

- Un bloc sino-auriculaire ;

- Une bradycardie symptomatique ;

- Une hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

- Un asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

- Des troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;

- Un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

- Une acidose métabolique.

BISOPROLOL ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor, accompagnés d’une insuffisance cardiaque.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

- hypertension ou angine de poitrine accompagnée d'une insuffisance cardiaque ;

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie car les symptômes d’hypoglycémie (tels que tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués ;

- jeûne strict ;

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bétabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;

- bloc auriculo ventriculaire de premier degré ;

- angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal ;

- troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu’après le traitement alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période péri-opératoire.

L’anesthésiste doit être informé du traitement par bétabloquant du fait du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe, et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement par bétabloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement, et être terminé 48 heures environ avant l’anesthésie.

Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, le bisoprolol doit être utilisé avec prudence. Dans les cas d’asthme ou d’autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de béta-2 stimulants.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - SOPROL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES