ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
ANTIDEPRESSEURS - INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (antidépresseurs tricycliques) | code ATC : N06AA09
Composition
Chlorhydrate d'amitriptyline..................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
Elavil est indiqué dans :
- Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l’adulte.
- Le traitement des douleurs neuropathiques chez l’adulte.
- Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l’adulte
- Le traitement de fond de la migraine chez l’adulte.
- Le traitement de l’énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l’exclusion d’une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés, et en l’absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les antispasmodiques et les produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de l’énurésie persistante.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d’intolérance.
Adultes
Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu’à 150 mg par jour divisés en deux doses.
La dose d’entretien est la dose efficace la plus faible.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Initialement, 10 mg à 25 mg par jour.
La dose quotidienne peut être augmentée jusque 100 mg à 150 mg, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.
Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
Population pédiatrique
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Durée de traitement
L’effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu’à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.
DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE
Posologie
La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu’à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes
Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
La dose initiale devrait être de 10 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 10 mg à 25 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.
La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n’est pas recommandée.
L’effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d’administration.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandée.
Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Il est généralement recommandé d’instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient.
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
Douleurs neuropathiques
Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.
Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes
Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.
ÉNURESIE NOCTURNE
Les doses recommandées pour :
• les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg par jour. Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche d’âge.
• les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg - 50 mg par jour.
Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.
La posologie doit être augmentée progressivement.
Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par amitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long.
La durée maximale d’un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Si plusieurs cycles d’amitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.
Pour l’arrêt du traitement, la dose d’amitriptyline doit être réduite progressivement.
Populations spéciales
Altération de la fonction rénale
Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.
Altération de la fonction hépatique
Il est recommandé d’administrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.
Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450
En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d’amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).
Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19
Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d’amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau.
Arrêt du traitement
Pour l’arrêt du traitement, le médicament doit faire l’objet d’un sevrage progressif sur plusieurs semaines.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu’en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.
Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique 4.5).
L’administration simultanée d’amitriptyline et d’IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).
Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l’arrêt d’IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l’arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l’arrêt de l’amitriptyline.
Pathologie hépatique sévère.
Enfants de moins de 6 ans.
Mise en garde et précautions d'emploi
Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère peuvent survenir à des posologies élevées. Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ont été signalés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée chez les patients atteints de bradycardie significative, chez ceux en insuffisance cardiaque non équilibrée, ou ceux prenant concomitamment des médicaments qui allongent l’intervalle QT. Les perturbations électrolytes (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connues pour augmenter le risque de pro-arythmique.
Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque d’arythmies et d’hypotension. Si possible, arrêter ce médicament plusieurs jours avant l’intervention chirurgicale ; si une chirurgie en urgence est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé que le patient prend ce type de traitement.
La plus grande prudence est nécessaire si l’amitriptyline est administrée à des patients atteints d’hyperthyroïdie ou à ceux recevant des médicaments contre les troubles de la thyroïde car des arythmies cardiaques peuvent survenir.
Les patients âgés sont particulièrement enclins à l’hypotension orthostatique.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les affections suivantes : crises convulsives, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, hyperthyroïdie, symptomatologie paranoïaque et pathologie hépatique ou cardiovasculaire avancée, sténose du pylore et iléus paralytique.
Chez les patients atteints de la maladie rare caractérisée par une chambre antérieure étroite et un angle irido-cornéen fermé, des crises de glaucome aiguës peuvent survenir, dues à la dilatation de la pupille.
Suicides/ idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Chez les bipolaires, un passage à la phase maniaque peut survenir ; si le patient entre en phase maniaque, l’amitriptyline doit être arrêtée.
Comme indiqué pour d’autres psychotropes, l’amitriptyline peut modifier les réponses glycémiques et insuliniques, ce qui nécessite un ajustement du traitement antidiabétique chez les diabétiques ; en outre, la maladie dépressive en soi peut avoir un effet sur l’équilibre glycémique du patient.
L’hyperpyrexie a été signalée avec les antidépresseurs tricycliques lorsque ceux-ci sont administrés avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Après une administration prolongée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que céphalées, malaise, insomnie et irritabilité.
L’amitriptyline doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des ISRS (voir rubrique 4.2 et 4.5).
Énurésie nocturne
Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par amitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long.
L’amitriptyline ne doit pas être associée à un anticholinergique dans le cadre du traitement de l’énurésie.
Les pensées et les comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par des antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; par conséquent, les mêmes précautions doivent être appliquées chez ces patients que celles à prendre chez les patients traités pour dépression.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.2).
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Prix : 4.41
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SUBSTIPHARM