Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

association d’un bêtabloquant (β1 selectif) et d’un diuretique thiazidique | code ATC : C07BB07

Fumarate de bisoprolol............................................................................................................ 5 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Hypertension artérielle légère à modérée.

Posologie

Pour adapter individuellement la posologie, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est disponible aux dosages suivants :

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement au bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > à 30 mL/min).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’expérience avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN dans la population pédiatrique est limitée, de ce fait, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

orale

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est contre indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, aux autres thiazides, aux sulphonamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

- choc cardiogénique ;

- bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré ;

- maladie du sinus ;

- bloc sino-auriculaire ;

- bradycardie symptomatique ;

- asthme sévère ;

- troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères ;

- phéochromocytome non traité ;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- acidose métabolique ;

- hypokaliémie persistante.

Mises en garde

Liées au bisoprolol

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints d’une maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Liées à l’hydrochlorothiazide

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Ce traitement ne doit pas être pris pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Précautions d’emploi

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Bien que les bêtabloquants β-1-cardiosélectifs ont moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non-sélectifs, ceux-ci devraient être évités, comme tous les bêtabloquants, chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, à moins que des raisons médicales rendent nécessaire leur utilisation.

Si tel est le cas, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes le traitement par bisoprolol devra être initié avec le plus petit dosage possible. Ces patients devront être soigneusement suivis en cas de nouveaux symptômes (comme une dyspnée, une intolérance à l’exercice physique, une toux). Dans l’asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta‑2 stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez l’insuffisant cardiaque compensé et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêtabloquant β1 sélectif est possible, dans leurs formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l’objet d’une surveillance accrue (voir paragraphe « Equilibre hydro-électrolytique »).

Sujet diabétique

Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, le bisoprolol ne doit être prescrit qu’en cas de réelle nécessité.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier lors de l’utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements d’immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l’incidence des arythmies et de l’ischémie myocardique pendant l’induction de l’anesthésie et l’intubation, et la période post‑opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire.

L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d’autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l’intervention chirurgicale, l’arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l’anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l’hyperthyroïdie.

Jeûne strict

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d’un traitement de longue durée par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l’urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l’acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L’administration continue sur une longue durée de l’hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu’une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d’un diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d’hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.

Fonctions rénales et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/L, soit 220 µmol/L pour un adulte).

La créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft-Gault, par exemple :

* ClCr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec : l’âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en µmol/L.

Cette formule permet de calculer la ClCr (clairance de la créatinine) pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les sujets de sexe féminin en multipliant le résultat par 0.85.

L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Associations antihypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devrait être conseillée aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncratique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre l’hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.

liste I

BISOPROLOL (FUMARATE DE) 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 6,25 mg - LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN

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