ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Classe médicamenteuse
Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l’angioedème héréditaire | code ATC : B06AC02
Composition
Icatibant (sous forme d’acétate)............................................................................................. 30 mg
Pour une seringue de 3 mL.
Chaque mL de cette solution contient 10 mg d’icatibant.
Indications thérapeutiques
Icatibant Piramal est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie et mode d'administration
Icatibant Piramal doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Icatibant Piramal 30 mg en sous-cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Piramal suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection d’Icatibant Piramal peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection d’Icatibant Piramal peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections d’Icatibant Piramal sur une période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, au maximum, 8 injections d’icatibant par mois ont été administrées.
Population pédiatrique
La dose recommandée d’Icatibant Piramal, déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans), est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
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Poids |
Dose (volume à injecter) |
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12 kg à 25 kg |
10 mg (1,0 ml) |
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26 kg à 40 kg |
15 mg (1,5 ml) |
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41 kg à 50 kg |
20 mg (2,0 ml) |
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51 kg à 65 kg |
25 mg (2,5 ml) |
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> 65 kg |
30 mg (3,0 ml) |
Dans l’étude clinique, il n’a pas été administré plus d’une injection d’icatibant par crise d’AOH.
Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l’efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Patients âgés
Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l’icatibant. L’importance de ceci en termes de sécurité d’emploi de l’icatibant est inconnue (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
La voie d’administration d’Icatibant Piramal est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
Icatibant Piramal solution injectable doit être injectée lentement en raison du volume à administrer.
Chaque seringue d’Icatibant Piramal est à usage unique.
Se reporter à la notice pour les instructions d’utilisation.
Administration par un soignant/auto-administration
La décision de recourir à l’administration par un soignant ou à l’auto-administration d’Icatibant Piramal ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’angioedème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Adultes
Icatibant Piramal peut être auto-administré ou administré par un soignant seulement après une formation sur la technique de l’injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Icatibant Piramal peut être administré par un soignant seulement après une formation sur la technique de l’injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Voie d'administration
sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Œdème laryngé
Les patients souffrant d’œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu’à ce que le médecin estime qu’ils peuvent quitter l’établissement.
Cardiopathie ischémique
Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l’antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2. Il convient donc d’être prudent lors de l’administration de l’icatibant aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Accident vasculaire cérébral
Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l’icatibant puisse atténuer les effets neuro-protecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine. Ainsi, il conviendrait d’être prudent dans l’administration de l’icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Administration par un soignant/auto-administration
Chez les patients n’ayant jamais reçu d’icatibant, il convient d’instaurer le premier traitement au sein d’un établissement médical ou sous la supervision d’un médecin.
En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l’administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin. Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d’un établissement médical (voir rubrique 4.2). Il n’existe pas de données sur l’administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Les patients souffrant d’œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d’un établissement médical, même si l’injection a été administrée à domicile.
Population pédiatrique
L’expérience du traitement de plus d’une crise d’AOH par Icatibant Piramal chez les enfants et adolescents est limitée.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
ICATIBANT (ACETATE D') équivalent ICATIBANT 30 mg/3 mL - FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 3 mL avec 1 aiguille
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)