Classe médicamenteuse

ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE | code ATC : J05AB01

Composition

Aciclovir.............................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.

- Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :

- Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l’herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.

- En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

- Traitement des récurrences d'herpès génital.

- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

Infections ophtalmologiques :

- Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

• kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,

• kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an,

• en cas de chirurgie de l'œil.

- Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Chez le sujet immunodéprimé

- · Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :

- · Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

- · Traitement des récurrences d'herpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

- · Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an : 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques :

- · Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

• o kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

• o en cas de chirurgie de l'œil : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

- · Traitement des infections oculaires à HSV :

• o kératites et kérato-uvéites : 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Le traitement devra être initié aussitôt que possible après le début d’une infection. Dans le cas d’épisodes récurrents, l’initiation du traitement devra se faire préférablement durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premières lésions.

Chez l’insuffisant rénal

La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.

Chez le sujet âgé

La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique « Chez l’insuffisant rénal »).

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d’aciclovir par voie orale.

Chez l’enfant

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d’aciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

Etat d’hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées d’aciclovir par voie orale.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé : l’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l’aciclovir doit être considérée chez ces patients.

L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale.

Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.

Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d’identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l’aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).

La survenue d’une douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.

Ne pas donner à l’enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse-route.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s)

Prix : 9.20

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES