Classe médicamenteuse

picosulfate de sodium, associations | code ATC : A06AB58

Composition

Picosulfate de sodium ........................................................................................................ 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger ..................................................................................................... 3,5 g

Acide citrique ...................................................................................................................... 10,97 g

Pour un sachet de 15,08 g de poudre.

Excipient(s) à effet notoire : chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium et du sodium (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) à partir de 18 ans

Le traitement peut être pris selon les modalités suivantes :

- Généralement, un sachet le soir la veille de l’examen et le second sachet le matin du jour de l’examen.

- Un sachet dans l'après-midi et le deuxième sachet le soir la veille de l’examen. Ce protocole est plus approprié si l’examen se déroule tôt le matin.

- Les deux sachets le matin de l’examen. Ce protocole est possible uniquement quand l’examen est prévu l’après-midi ou le soir.

Il doit s’écouler au moins 5 heures entre la prise des 2 sachets.

Mode d’administration

Voie orale

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration voir rubrique 6.6.

Un régime sans résidu ou l’ingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de l’examen

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.

Parce que l’osmolarité du produit doit être maintenue pour obtenir l’effet souhaité, chaque sachet devra être reconstitué dans un verre d’eau. Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit. Dix minutes après l’administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.

Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de l’eau claire ou déminéralisée.

Le patient devra être à jeun (nourriture et liquide) avant l’examen endoscopique habituellement pendant au moins 2 heures conformément aux préconisations pour une anesthésie générale, le cas échéant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- insuffisance cardiaque congestive,

- déshydratation sévère,

- hypermagnésémie,

- rétention gastrique,

- ulcération gastro-intestinale,

- colite toxique,

- mégacôlon toxique,

- iléus,

- nausée et vomissements,

- ascite,

- affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.

Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

Mise en garde et précautions d'emploi

CitraFleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals ou une altération de la fonction rénale chez les patients fragiles ou affaiblis . Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique 4.5).

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

La diarrhée due à l’effet d’évacuation de CitraFleet peut entraîner des pertes hydro-électrolytiques, une hypovolémie et une hypotension.

De plus, un réflexe vasovagal peut être déclenché par des stimuli abdominaux, par exemple : une douleur pouvant entrainer une hypotension artérielle et une perte de conscience. Une consommation adéquate de liquides clairs est nécessaire, voir rubrique 4.2.

CitraFleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

CitraFleet peut induire des ulcères aphtoïdes de la muqueuse colique et des cas graves de colites (y compris de colites ischémiques) nécessitant une hospitalisation ont été rapportés. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes, avec ou sans saignement rectal, après l'administration de CitraFleet.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par sachet, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15,08 g

Prix : 7.88

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CASEN RECORDATI (ESPAGNE)