Classe médicamenteuse

ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE | Code ATC : P02CA03

Composition

Albendazole..................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique, moins de 1 mg de propylène glycol, 107 mg de lactose, 1 mg d’agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) par comprimé et de la maltodextrine(source de glucose).

Indications thérapeutiques

Infections systémiques :

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu’il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :

- en traitement pré-opératoire dans le but d’obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l’exérèse chirurgicale des kystes,

- en traitement post-opératoire,

- en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),

- en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsqu’il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d’affirmer la nécessité d’un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l’immunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :

Patients de plus de 60 kg : l’albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire :

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire :

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d’une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque l’intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l’intervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n’est pas clairement établie ; elle est en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :

Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l’albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L’albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d’albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d’entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l’initiation du traitement par l’albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux :

Comme l’élimination rénale de l’albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d’albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d’eau.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l’évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.

- Affections hépatiques

L’albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, celle-ci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

- Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l’initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

L’albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubrique 4.2 et 4.8).

- Contraception

Avant l’instauration du traitement par l’albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l’albendazole, de la nécessité d’une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l’albendazole (voir rubrique 4.6)

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entrainer une acidose métabolique.

Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière semestrielle

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE