Classe médicamenteuse

Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues | code ATC : H05

Composition

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide* (sous forme d’acétate de tériparatide).

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

* Le tériparatide (1-34) est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

Indications thérapeutiques

TERIPARATIDE TEVA est indiqué chez les adultes.

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fracture (voir rubrique 5.1). Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais pas des fractures de la hanche, a été démontrée.

Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fracture (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de TERIPARATIDE TEVA est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec TERIPARATIDE TEVA doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce cycle de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

Après l'arrêt du traitement par tériparatide, les patients peuvent poursuivre d'autres traitements contre l'ostéoporose.

Populations particulières

Patients avec une insuffisance rénale

Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être utilisé avec prudence. Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.

Patients avec une insuffisance hépatique

Aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le tériparatide doit être utilisé avec prudence.

Population pédiatrique et adultes jeunes dont les épiphyses ne sont pas soudées

La sécurité et l’efficacité du tériparatide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ou chez les adultes jeunes dont les épiphyses ne sont pas soudées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique liée à l’âge n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Le tériparatide doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen.

Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d’injection (voir rubrique 6.6). Un manuel d’utilisation est également disponible pour apprendre aux patients à utiliser correctement le stylo.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)

- Hypercalcémie pré-existante

- Insuffisance rénale sévère

- Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie osseuse de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose corticosonique.

- Elévations inexpliquées des phosphatases alcalines

- Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant

- Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Calcémie et calciurie

Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs initiales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être effectués au moins 16 heures après la dernière injection de TERIPARATIDE TEVA. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

Le tériparatide peut induire de légères augmentations de l’excrétion urinaire du calcium mais, dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie n’était pas différente de celle observée chez les patients recevant le placebo.

Lithiase urinaire

Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. TERIPARATIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une lithiase urinaire évolutive ou récente, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Hypotension orthostatique

Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. En règle générale, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Lorsque l'hypotension orthostatique transitoire s'est produite, elle est survenue au cours des premières doses, a été soulagée en plaçant les sujets en position allongée et n'a pas empêché la poursuite du traitement.

Insuffisance rénale

La prudence s’impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.

Population de jeunes adultes

Les données d’utilisation du tériparatide sont limitées dans la population de jeunes adultes, y compris les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l’emporte clairement sur les risques.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces lors de l’utilisation de TERIPARATIDE TEVA. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par TERIPARATIDE TEVA doit être interrompu.

Durée de traitement

Des études chez le rat ont montré une augmentation de l’incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3). Dans l’attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Informations importantes concernant certains des composants de TERIPARATIDE TEVA :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TERIPARATIDE 20 microgrammes/80 microlitres - FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 cartouche(s) en verre siliconé(e) de 2,4 mL (28 doses) dans stylo prérempli

Prix : 137.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)