VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
Classe médicamenteuse
Alcaloïdes végétaux, Vinca-alcaloïdes et analogues | code ATC : L01CA01
Composition
Sulfate de vinblastine............................................................................................................ 10 mg
Quantité exprimée en vinblastine anhydre.
Pour un flacon.
Indications thérapeutiques
- Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens ;
- Cancer du testicule ;
- Sarcome de Kaposi ;
- Choriocarcinomes ;
- Cancer de l'ovaire ;
- Cancer du sein ;
- Cancer du rein ;
- Cancer de la vessie ;
- Certains cas d'histiocytose.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La vinblastine s'emploie par voie intraveineuse stricte, à intervalles minimum de 7 jours sous contrôle de la numération formule sanguine.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3 , retarder l'injection jusqu'à normalisation.
Il s'utilise parfois en perfusion continue sur 4 ou 5 jours.
- Chez l'enfant : La dose initiale est de 2,5 mg/m2 de surface corporelle. La posologie peut être augmentée par palier de 1,25 mg/m2 par semaine pour atteindre une dose maximale de 12,5 mg/m2 .
- Chez l'adulte : La dose initiale est de 4 à 7 mg/m2 de surface corporelle avec un maximum de 18,5 mg/m2 de surface corporelle par semaine. Pour la plupart des patients, la dose hebdomadaire se situe entre 5,5 à 7,4 mg/m2. En perfusion continue la posologie est de 1,5 à 2 mg/m2/j pendant 5 jours.
En cas d'élévation de la bilirubine directe supérieure à 50 µmol/l la dose de vinblastine doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Préparation des solutions
Pour préparer une solution titrée à 1 mg/ml de vinblastine, injecter dans le flacon stérile 10 ml de solution salée isotonique pour préparations injectable. Ne pas utiliser d'autres solvants. Le produit se dissout instantanément en donnant une solution limpide.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées plus de 24 heures
Il ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d'autres produits.
|
Attention: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit. |
Modalités de manipulation
|
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- grossesse, allaitement ;
- neutropénie non liée à la maladie traitée ;
- infections ;
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mise en garde
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vinblastine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vinblastine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux.Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique. En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
- Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8) ;
- Contrôler la numération formule sanguine avant chaque injection. L'apparition d'une leucopénie ou d'une thrombopénie nécessite une surveillance étroite du risque infectieux et une éventuelle adaptation posologique pour la prochaine injection de vinblastine ;
- Chez des patients présentant un envahissement médullaire, la leucopénie ou la thrombopénie peut être profonde et de survenue rapide avec des doses modérées de vinblastine ;
- Un dysfonctionnement hépatique peut augmenter les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vinblastine avec majoration des effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients en fonction de la bilirubinémie (voir rubriques 4.2 et5.2) ;
- Un régime préventif de la constipation est recommandé chez les patients traités.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre
Prix : 16.34
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS