Classe médicamenteuse

solutions pour dialyse péritonéale. | Code ATC : B05DB

Composition

Avant mélange

Substances actives :

Glucose monohydraté............................................................................................................ 33,3 g

Equivalent à glucose anhydre.................................................................................................. 30,3g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,245 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,068 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 19,95 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 9,29 g

Solution de (S)-Lactate de sodium........................................................................................... 6,73g

Après mélange

1000 ml de solution mélangée contiennent :

Substances actives :

Glucose monohydraté ........................................................................................................... 25,0 g

Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 22,7 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,38 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,10 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,68 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.

Le nombre "40" dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).

Indications thérapeutiques

Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:

- insuffisance rénale aiguë et chronique,

- rétention hydrique sévère,

- déséquilibre électrolytique sévère,

- intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne.

Adultes

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

L'utilisation de PHYSIONEAL 40 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement).Voir paragraphe 4.4.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

- PHYSIONEAL 40 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

- La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

- Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

- Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

- Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

- A usage unique.

- Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

- Pour toute information complémentaire sur l’administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et d’élimination.

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.

PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients ayant :

- des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,

- une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Utilisation chez les patients présentant des pathologies abdominales

- La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

- 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

- 2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

- La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)

- La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 40.

- Péritonites

- En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

- Hypersensibilité

- Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie aux fécules de maïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.

- Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate

- Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère ou sepsis, ’insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

- Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

- Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

- Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

- Alcalose métabolique

- Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

- Hyperparathyroïdie secondaire

- Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que PHYSIONEAL 40, doit être attentivement évalué à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

- Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

- Utilisation de concentrations élevées de glucose

- L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.

- Ajout de potassium

- Les solutions de PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

- Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

- Utilisation chez les patients diabétiques

- Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

- Administration incorrecte

- Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

- Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la grande et de la petite soudures avant l’administration. Si seule la petite soudure SafetyMoon est ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas de perfusion de la solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés.

Population pédiatrique

- La tolérance et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VANTIVE